OCTAGAM 50 et 100 mg/ml solutions pour perfusion, levée de la suspension des AMM

La décision de suspension des AMM (autorisations de mise sur le marché) d'OCTAGAM 50 et 100 mg/ml solutions pour perfusion a été abrogée le 22 juin par l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), permettant un retour immédiat à leur commercialisation.
En effet, le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l'EMA (Agence européenne du médicament) a conclu que le rapport bénéfice/risque d'OCTAGAM était positif dans les conditions normales d'utilisation.
L'augmentation de la fréquence des événements thromboemboliques, à l'origine de la décision de suspension des AMM en décembre 2010, serait principalement causée par la présence inattendue de facteur XI/XIa.

En pratique :
Cette levée de suspension est assortie d'un certain nombre de mesures correctives (modification de l'AMM) :

• d'ordre qualitatif : ajout d'étapes de fabrication visant à éliminer le facteur XI/XIa dans OCTAGAM, tests additionnels effectués en cours de fractionnement et à la libération des lots permettant de contrôler et de garantir la qualité du produit fini ;
• d'ordre clinique : renforcement du système de pharmacovigilance par la mise en place notamment d'une étude post-commercialisation dans les principaux pays européens dont la France.

Cette étude permettra de documenter la tolérance d'OCTAGAM dès sont retour sur le marché.

Pour mémoire :
Les indications d'OCTAGAM 50 et 100 mg/ml solutions pour perfusion sont détaillées dans les monographies VIDAL.