VEOZA : traitement non hormonal des symptômes vasomoteurs liés à la ménopause

La spécialité VEOZA 45 mg comprimé pelliculé (fézolinétant) est indiquée dans le traitement des symptômes vasomoteurs (SVM) modérés à sévères associés à la ménopause.

Les SVM regroupent les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes [1].

Une réponse non hormonale pour soulager les SVM

VEOZA est une alternative non hormonale aux traitements hormonaux de la ménopause ([THM], cf. VIDAL Reco « Ménopause »).

VEOZA contient un nouveau principe actif, le fézolinétant, qui appartient à une nouvelle classe pharmacologique. Le fézolinétant est un antagoniste sélectif du récepteur de la neurokinine 3 (NK3, une protéine régulatrice du centre de régulation de la température dans le cerveau). En bloquant la liaison de la neurokinine B, le fézolinétant est supposé restaurer l’équilibre de l’activité neuronale dans le centre thermorégulateur de l’hypothalamus et réduire la fréquence et la sévérité des symptômes vasomoteurs.

Les bénéfices du fézolinétant sur les SVM ont été démontrés dans deux études de supériorité versus placebo (études SKYLIGHT 1 et 2), en termes de diminution des bouffées de chaleur par 24 heures et de sévérité de ces SVM (cf. Tableau).

Tableau - Valeur moyenne à l’inclusion et modification par rapport à l’inclusion aux semaines 4 et 12, de la sévérité moyenne des SVM modérés à sévères par 24 heures (selon le tableau 3 de [1])

1Supériorité statistiquement significative par rapport au placebo au seuil de 0,05 avec ajustement de multiplicité. Moyenne MC (moindres carrés) : moyenne MC estimée à partir d’un modèle mixte pour une analyse de mesure répétée de covariance ; ÉT : écart-type ; ES : erreur standard.

VEOZA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

VEOZA en pratique

Avant de commencer le traitement

Avant de commencer VEOZA (instauration ou reprise), le prescripteur doit :

• établir un diagnostic minutieux ;
• prendre connaissance de tous les antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) : 
  • VEOZA n’est pas recommandé chez les femmes sous traitement oncologique (par exemple chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie) pour un cancer du sein ou d'autres tumeurs hormonodépendantes (œstrogènes),
  • l'utilisation concomitante de VEOZA et d'un traitement hormonal substitutif à base d'œstrogènes n’est pas recommandée,
  • l'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP1A2 (par exemple, contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol, mexilétine, fluvoxamine) et de VEOZA est contre-indiquée, car ces médicaments augmentent la concentration plasmatique du fézolinétant (risque de majoration des effets indésirables) ;
• réaliser un bilan hépatique : le traitement ne doit pas commencer si les ALAT (alanine aminotransférase) ou les ASAT (aspartate aminotransférase) sont ≥ 2 x LSN (limite supérieure de la normale) ou si la bilirubine totale est élevée.

Une prise quotidienne

La dose recommandée est de 45 mg 1 fois par jour, à peu près à la même heure, avec ou sans nourriture, mais avec une boisson.

Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, écrasés ni croqués, étant donné l'absence de données cliniques dans ces conditions.

Réévaluation régulière et surveillance des patientes

Le bénéfice du traitement à long terme doit être régulièrement évalué, car la durée des SVM peut varier d'une personne à l'autre.

Pendant le traitement, la fonction hépatique doit être surveillée :

• 1 fois par mois pendant les 3 premiers mois ;
• puis selon le jugement clinique.

Il doit être arrêté dans les situations suivantes :

• élévation des transaminases ≥ 3 x LSN avec : bilirubine totale > 2 x LSN ou symptômes de lésion hépatique ;
• élévation des transaminases > 5 x LSN.

Identité administrative

Liste I
Boîte de 30, CIP 3400930283318
Non remboursable et non agréé aux collectivités
Laboratoire Astellas Pharma