Traitement par clozapine : l'initiation par les spécialistes exerçant en ville est désormais autorisée

Pendant les 18 premières semaines de traitement : une formule leucocytaire tous les 7 jours.ALIOUI Mohammed Elamine / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images

À compter du 1^er avril 2025, les modalités de prescription de la clozapine (LEPONEX et génériques - cf. Encadré) évoluent [1] :

l'initiation de traitement est élargie aux spécialistes en psychiatrie, neurologie ou gériatrie exerçant en ville. Elle n'est plus réservée aux spécialistes exerçant à l’hôpital ;
l’obligation de « prescription initiale annuelle hospitalière » est supprimée.

Ces évolutions sont décrites dans le tableau suivant :

**Tableau - Prescription et délivrance de la clozapine**
Avant le 1^er avril 2025	À partir du 1^er avril 2025
Liste I Surveillance particulière pendant le traitement Prescription médicale restreinte Prescription initiale hospitalière annuelle Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en psychiatrie, neurologie, gériatrie Mise à jour du carnet de suivi par le médecin Ordonnance avec numération formule leucocytaire [2]	Liste I Surveillance particulière pendant le traitement Prescription médicale réservée aux spécialistes en psychiatrie, neurologie, gériatrie Mise à jour du carnet de suivi par le médecin Ordonnance avec numération formule leucocytaire [2]

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris cette décision en concertation avec les représentants des professionnels de santé et des associations de patients, dans le but d’améliorer l’accès des patients à ce traitement. « *Cette décision prend en compte le recul d’utilisation et le profil de sécurité de ce médicament* », justifie l'ANSM.

**Encadré - Spécialités de clozapine et indications thérapeutiques**
Les spécialités de clozapine disponibles en France sont : LEPONEX 25 mg et 100 mg comprimé sécable ; génériques Accord, Arrow, Biogaran, EG, Teva, Viatris, Zentiva. LEPONEX et ses génériques sont indiqués dans le traitement de la schizophrénie et le traitement de la psychose au cours de l'évolution de la maladie de Parkinson : schizophrénie résistante au traitement* : chez les patients schizophrènes résistants au traitement et chez les patients schizophrènes qui présentent avec les autres agents antipsychotiques, y compris les antipsychotiques atypiques, des effets indésirables neurologiques sévères, impossibles à corriger. *La résistance au traitement est définie comme l'absence d'amélioration clinique satisfaisante malgré l'utilisation d'au moins deux antipsychotiques différents, y compris un agent antipsychotique atypique, prescrits à posologie adéquate pendant une durée suffisante ; psychose chez les patients ayant une maladie de Parkinson : traitement des troubles psychotiques survenant au cours de l'évolution de la maladie de Parkinson, en cas d'échec de la stratégie thérapeutique habituelle.

Une délivrance conditionnée à la mention relative à la numération formule leucocytaire

Pour rappel, le traitement par clozapine est associé à une surveillance étroite de la numération formule leucocytaire (NFL), en raison du risque d'agranulocytose [2].

Pour toute prescription de clozapine, le prescripteur doit inscrire sur l'ordonnance « numération formule leucocytaire (NFL) à la date du... dans les limites des valeurs usuelles » (date de la dernière NFL réalisée).
- La délivrance ne peut être réalisée que si cette mention est inscrite sur l'ordonnance.
La durée de prescription ne doit pas excéder l'intervalle entre 2 NFL :
- pendant les 18 premières semaines de traitement :
  - vérification de la NFL tous les 7 jours,
  - ordonnance de clozapine pour 7 jours ;
- au-delà des 18 premières semaines de traitement :
  - vérification de la NFL tous les mois,
  - ordonnance pour 1 mois.

Pour en savoir plus

[1] Clozapine : une prescription initiale désormais possible en ville (ANSM, 28 mars 2025)

[2] Carnet de suivi des patients sous clozapine (ANSM, 28 mars 2025)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Schizophrénie

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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