OPDUALAG : nouvelle option thérapeutique dans le mélanome avancé

En oncodermatologie, OPDUALAG 240 mg/80 mg solution à diluer pour perfusion est indiqué en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une expression de PD-L1 (programmed cell death-ligand 1) au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %.

Première association de nivolumab et de rélatlimab

OPDUALAG associe deux anticorps monoclonaux : 

• le nivolumab : inhibiteur anti-PD-1 (« programmed death-1 »). Il entre dans la composition de la spécialité OPDIVO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion (cf. notre article du 4 mars 2025) ;
• le rélatlimab : nouvel inhibiteur anti-LAG-3 (« lymphocyte-activation gene-3 »).

L’association du nivolumab et du rélatlimab entraîne une activation accrue des lymphocytes T par rapport à l’activité des deux anticorps seuls.

Le bénéfice de cette association a été démontré dans l'étude RELATIVITY 047, par comparaison avec le nivolumab seul, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal) dans une population sélectionnée de patients (ECOG 0 ou 1, ne présentant pas de métastase cérébrale active) :

• HR=0,75 ; IC95% [0,62-0,92] ; p=0,0055) [population en ITT], avec une estimation ponctuelle de la différence absolue sur les médianes de 5,49 mois dans une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle.

Tenant compte de la population étudiée dans l'étude RELATIVITY 047, la Commission de la transparence (CT) a attribué à OPDUALAG [1] : 

• un service médical rendu (SMR) important uniquement en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active ;
• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans ce périmètre d'utilisation.

En France, la population cible est estimée à 1 174 patients.

OPDUALAG en pratique

Expression tumorale de PD-L1

Avant d'instaurer le traitement, les patients doivent faire l'objet d'un test validé évaluant le niveau d'expression tumorale de PD-L1. Les patients sélectionnés sont ceux dont les cellules produisent de faibles niveaux de PD-L1 (< 1 %).

Posologie recommandée

La dose recommandée pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus est de 480 mg de nivolumab et 160 mg de rélatlimab toutes les 4 semaines. Elle est établie pour les patients adolescents pesant au moins 30 kg.

Un flacon de 20 mL d'OPDUALAG contient 240 mg de nivolumab et 80 mg de rélatlimab (soit 12 mg de nivolumab et 4 mg de rélatlimab par mL).

Perfusion intraveineuse

OPDUALAG est administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.

La solution peut être utilisée sans dilution ou être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %).

Carte pour les patients

Des effets indésirables d'origine immunologique peuvent survenir pendant et après le traitement par OPDUALAG :

• pneumopathie inflammatoire ;
• colite ;
• hépatite ;
• néphrite ou dysfonction rénale ;
• endocrinopathies : pathologies de la thyroïde, insuffisance surrénalienne, hypophysite, diabète sucré ;
• effets indésirables cutanés ;
• myocardite.

Les patients doivent être continuellement surveillés jusqu'à au moins 5 mois après la dernière perfusion, un effet indésirable pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.

Pour faciliter l'information des patients et leur expliquer la conduite à tenir en cas d'événement indésirable, une carte patient (à conserver sur soi) (cf. Illustration) a été élaborée par le laboratoire Bristol-Myers Squibb sous l'autorité de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Illustration - Carte patient à remettre en cas de traitement par OPDUALAG

Conduite à tenir en cas d'effets indésirables

En cas d'effets indésirables, il est possible de différer ou d'interrompre le traitement par OPDUALAG conformément aux recommandations décrites dans le tableau 1 de la monographie VIDAL.
En revanche, les augmentations ou diminutions de doses ne sont pas recommandées.

Identité administrative

Liste I
Réservé à l’usage hospitalier
Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
Surveillance particulière pendant le traitement
Flacon de 20 mL, CIP 3400955092049, UCD 3400890037822
Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [2]
Prise en charge en sus des GHS (cf. Encadré) [3]
Laboratoire Bristol-Myers Squibb Pharma