Hôpital : état de disponibilité de plusieurs spécialités hospitalières

Entre les 14 et 18 mars 2025, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités commercialisées en France [1], distribuées exclusivement à l'hôpital.

CELSIOR : rupture de stock à la suite d'un rappel de lots

CELSIOR solution pour conservation d’organes (acide glutamique, calcium [chlorure de] dihydraté, glutathion, histidine, lactobionique [acide], magnésium [chlorure de] hexahydraté, mannitol, potassium [chlorure de], sodium [hydroxyde de])

État de disponibilité selon l'ANSM

• Situation à l'hôpital : rupture à la suite du rappel de tous les lots fabriqués depuis mars 2024 à la demande de l’ANSM
• Suspension de l’activité par l’ANSM en raison de non-conformités et de manquements graves aux règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments de la part d’IGL, qui font courir un risque élevé de contamination microbiologique de CELSIOR [2]. À ce stade, aucune déclaration en lien avec ce risque n’a été rapportée avec ces lots.
• Date de remise à disposition indéterminée

Complément d'information par le laboratoire

Courrier du laboratoire aux professionnels de santé (ANSM, 13 mars 2025) : recours aux alternatives. À titre d’exemple, les alternatives sont :

• PERISOC solution cardioplégique/solution pour conservation d'organe, indiqué pour la transplantation cardiaque et des organes intra-abdominaux, et à réserver en priorité pour la transplantation cardiaque
• le dispositif médical PERFADEX PLUS pour la transplantation pulmonaire
• les dispositifs médicaux suivants : IGL-1, Belzer UW et le Store ProtectPlus pour les organes intra-abdominaux

Compte tenu du caractère indispensable de CELSIOR, si une greffe devait absolument être réalisée dans l'intervalle de temps nécessaire à la réception des alternatives susmentionnées, le médecin en charge de la greffe peut décider, dans l'intérêt de son patient, d'utiliser des unités de CELSIOR à titre exceptionnel. 

Tension en ETOPOSIDE ACCORD : situation au 18 mars 2025

ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacons de 5 mL, 10 mL, 25 mL et 50 mL (étoposide)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Distribution contingentée des présentations en flacons de 50 mL et 5 mL
• Remise à disposition normale de la présentation en flacon de 50 mL à compter de fin avril 2025
• Remise à disposition normale de la présentation en flacon de 5 mL indéterminée
• Les présentations en flacons de 25 mL et 10 mL sont disponibles (cf. notre article du 11 janvier 2025)

FARMORUBICINE 10 mg en rupture : recours possible au dosage à 50 mg

FARMORUBICINE 10 mg poudre pour solution pour perfusion et FARMORUBICINE 50 mg poudre pour solution pour perfusion (épirubicine)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Situation à l'hôpital : rupture
• Date de remise à disposition prévue premier trimestre 2026

Complément d'information par le laboratoire

Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers (25 février 2025) : possibilité de recourir à FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion (CIP 3400933587888) en alternative à la spécialité FARMORUBICINE 10 mg poudre pour solution pour perfusion (CIP 3400933587710), en tenant compte des modalités de reconstitution de FARMORUBICINE 50 mg.

LENALIDOMIDE MYLAN : en complément des unités suisses, des unités danoises en dépannage

LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg et 25 mg gélule

État de disponibilité selon l'ANSM

• Tension d'approvisionnement pour les dosages à 5 mg et 10 mg (cf. notre article du 13 février 2025)
• Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Lénalidomide Mylan 5 mg, harde kapsler, initialement destinées au marché danois depuis le 15 janvier 2025
• Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités des spécialités Lenalidomid Viatris 10 mg, gélule et Lenalidomid Viatris 20 mg, gélule, initialement destinées au marché suisse depuis le 10 février 2025

Complément d'information par le laboratoire

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (ANSM, 17 mars 2025) : mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire de Lenalidomide Mylan 5 mg gélule et Lenalidomide Viatris 10 mg et 20 mg gélule, initialement destinés aux marchés danois et suisse pour pallier les tensions d’approvisionnement de la spécialité Lenalidomide Mylan. Les pictogrammes d'avertissement grossesse et conduite sont absents sur les boîtes des unités importées. 

Une spécialité remise à disposition

L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale de :

• HEMOSOL B0 solution pour hémofiltration/hémodialyse/hémodialyse continu, depuis le 13 mars 2025, après quelques semaines de rupture (cf. notre article du 18 février 2025)