Risque de cassure des flacons en verre EMBLAVEO : ne pas utiliser un flacon endommagé

À la suite de réclamations, le laboratoire Pfizer confirme qu'il existe un risque potentiel d'endommagement des flacons en verre d'EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion (aztréonam/avibactam - cf. Encadré) et partage avec les professionnels de santé les consignes à respecter en présence d'un flacon cassé ou fissuré [1, 2]. 

Un risque confirmé : trois lots potentiellement concernés

Cet endommagement se traduit par une fissure ou une cassure du flacon en verre contenant la poudre lyophilisée. D'après les premières investigations menées par le laboratoire sur l'ensemble du processus de production, cet endommagement est attribué au « contact verre/verre dans les boîtes de 10 flacons pendant les activités de manipulation sur la ligne de conditionnement, couplé à un soutien insuffisant des cloisons en carton collées (flacons conditionnés de façon automatisée) ou à l'absence de cloisons en carton (pour les flacons conditionnés de façon manuelle) dans le conditionnement secondaire ».

La fréquence de survenue de tels défauts qualité est faible (0,03 %).

Les lots potentiellement concernés et actuellement en circulation (y compris les lots distribués, partiellement distribués et/ou sous contrôle de Pfizer) sont les suivants : 

• LC4976AC
• LC7424AE
• LR0465AA

Pas de rappel de lots, mais une inspection systématique du flacon

Aucun rappel de lots n'est organisé, mais les consignes suivantes sont à respecter en cas d'utilisation d'EMBLAVEO : 

• Inspecter visuellement tous les flacons en verre d'EMBLAVEO pour identifier de potentiels dommages ;
• Si le flacon n'est pas endommagé, il peut être utilisé conformément aux étapes de reconstitution du résumé des caractéristiques du produit (RCP) ; 
• Si le flacon est endommagé : 
  • il ne doit pas être utilisé : comme pour tout flacon endommagé, un risque potentiel affectant l'intégrité du produit ne peut être exclu,
  • le professionnel doit signaler cette anomalie au laboratoire comme une réclamation qualité produit et envoyer une photographie du flacon en verre endommagé.

À noter qu'après une période de rupture de stock (cf. notre article du 23 janvier 2025), EMBLAVEO est à nouveau disponible normalement selon les informations communiquées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [3].