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Pour chacun de ces 6 nouveaux groupes, s’appliquent des conditions générales et spécifiques.GamePH / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images
Résumé
L'arrêté du 20 février 2025 autorise le pharmacien d'officine à pratiquer la substitution d'un biomédicament prescrit par un médicament biosimilaire au sein de 6 nouveaux groupes biologiques similaires, en plus des 3 pour lesquels cette substitution était déjà autorisée.
Les 6 nouveaux groupes sont :
- le groupe tériparatide, dont le référent est FORSTEO ;
- le groupe étanercept, dont le référent est ENBREL ;
- le groupe adalimumab, dont le référent est HUMIRA ;
- le groupe énoxaparine, dont le référent est LOVENOX ;
- le groupe follitropine alfa, dont le référent est GONAL-F ;
- et le groupe époétine, dont le référent est EPREX.
Pour chacun de ces groupes, des conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient sont précisées, en complément des conditions générales que doit respecter le pharmacien d'officine.
Un arrêté publié au Journal officiel du 27 février 2025 [1] élargit la liste des groupes biologiques similaires au sein desquels le pharmacien d'officine est autorisé à pratiquer la substitution, c'est-à-dire à délivrer un médicament biologique similaire par substitution au médicament biologique prescrit.
En plus des 3 groupes filgrastim (NEUPOGEN), pegfilgrastim (NEULASTA) et ranibizumab (LUCENTIS - cf. notre article du 5 novembre 2024) pour lesquels la substitution était déjà possible, les 6 groupes suivants sont ajoutés
- groupe tériparatide : FORSTEO et biosimilaires (LIVOGIVA, MOVYMIA, SONDELBAY, TERROSA)
- groupe étanercept : ENBREL et biosimilaires (BENEPALI, ERELZI, NEPEXTO)
- groupe adalimumab : HUMIRA et biosimilaires (AMGEVITA, AMSPARITY, HUKYNDRA, HULIO, HYRIMOZ, IDACIO, IMRALDI, LIBMYRIS et YUFLYMA)
- groupe enoxaparine : LOVENOX et biosimilaires (ENOXAPARINE ARROW, ENOXAPARINE BECAT,
- groupe follitropine alfa : GONAL-F et biosimilaires (BEMFOLA et OVALEAP)
- groupe époétine alfa : EPREX et biosimilaires (ABSEAMED, BINOCRIT, RETACRIT)
La substitution par les pharmaciens ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'Assurance maladie.
Des conditions de substitution et d'information générales...
Les conditions générales de substitution et d'information du prescripteur et du patient s'appliquent à tous les groupes :
- le prescripteur avertit le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit ;
- le pharmacien :
- informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée,
- mentionne sur l'ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé,
- avise le prescripteur quant au médicament dispensé,
- procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques,
- assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes ;
... et des conditions spécifiques
À ces conditions générales s'ajoutent des conditions spécifiques pour chacun des 6 nouveaux groupes et qui peuvent être selon les cas (cf. Tableau) :
- des conditions concernant le dispositif d'administration :
- la possibilité pour le prescripteur d'indiquer le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné : en effet, selon les gammes, les biosimilaires sont disponibles sous forme de seringue préremplie, de stylo prérempli et/ou de flacon,
- la mise à disposition par les laboratoires des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
- l'accompagnement du patient par le pharmacien à l'apprentissage du dispositif pour le biosimilaire délivré,
- s'assurer que le patient possède le stylo adapté en cas de dispensation de cartouches ;
- des conditions relatives au dosage, à la posologie et au volume d'injection :
- substitution par une spécialité de même dosage en substance active,
- substitution par une spécialité qui permet d'administrer la posologie exacte prescrite, en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses et inversement,
- ne pas substituer par un biosimilaire qui aurait un volume d'injection supérieur au médicament prescrit ;
- d'autres conditions :
- la possibilité pour le patient de revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
Tableau - Liste des groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à la délivrance par substitution au médicament biologique prescrit d'un médicament biologique similaire (extrait de [1])
Pour en savoir plus
[1]
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- ACCOFIL 12 MU/0,2 ml sol inj/p perf en seringue
- ACCOFIL 30 MU/0,5 ml sol inj/p perf en ser préremplie
- ACCOFIL 48 MU/0,5 ml sol inj/p perf en ser préremplie
- ACCOFIL 70 MU/0,73 ml sol inj/p perf en ser préremplie
- AMGEVITA 20 mg sol inj ser préremplie (100 mg/ml)
- AMGEVITA 40 mg sol inj ser préremplie (100 mg/ml)
- AMGEVITA 40 mg sol inj stylo prérempli (100 mg/ml)
- AMGEVITA 80 mg sol inj ser préremplie (100 mg/ml)
- AMGEVITA 80 mg sol inj stylo prérempli (100 mg/ml)
- AMSPARITY 40 mg sol inj ser préremplie
- AMSPARITY 40 mg sol inj stylo prérempli
- BEMFOLA 150 UI/0,25 ml sol inj stylo prérempli
- BEMFOLA 225 UI/0,375 ml sol inj stylo prérempli
- BEMFOLA 300 UI/0,50 ml sol inj stylo prérempli
- BEMFOLA 450 UI/0,75 ml sol inj stylo prérempli
- BEMFOLA 75 UI/0,125 ml sol inj stylo prérempli
- BENEPALI 25 mg sol inj ser préremplie
- BENEPALI 50 mg sol inj ser préremplie
- BENEPALI 50 mg sol inj stylo prérempli
- BINOCRIT 10 000 UI/1 ml sol inj ser préremplie
- BINOCRIT 1000 UI/0,5 ml sol inj ser préremplie
- BINOCRIT 20 000 UI/0,5 ml sol inj ser préremplie
- BINOCRIT 2000 UI/1 ml sol inj ser préremplie
- BINOCRIT 30 000 UI/0,75 ml sol inj ser préremplie
- BINOCRIT 30 000 UI/0,75 ml sol inj ser préremplie [ADP1]
- BINOCRIT 3000 UI/0,3 ml sol inj ser préremplie
- BINOCRIT 40 000 UI/1 ml sol inj ser préremplie
- BINOCRIT 40 000 UI/1 ml sol inj ser préremplie [ADP3]
- BINOCRIT 40 000 UI/ml sol inj ser préremplie [ADP1]
- BINOCRIT 40 000 UI/ml sol inj ser préremplie [ADP2]
- BINOCRIT 4000 UI/0,4 ml sol inj ser préremplie
- BINOCRIT 5000 UI/0,5 ml sol inj ser préremplie
- BINOCRIT 6000 UI/0,6 ml sol inj ser préremplie
- BINOCRIT 8000 UI/0,8 ml sol inj ser préremplie
- BYOOVIZ 10 mg/ml sol inj
- CEGFILA 6 mg sol inj en seringue préremplie
- ENBREL 10 mg pdre/solv p sol inj usage pédiatrique
- ENBREL 25 mg pdre/solv p sol inj
- ENBREL 25 mg sol inj en cartouche distributrice de dose
- ENBREL 25 mg sol inj en seringue préremplie
- ENBREL 25 mg sol inj en stylo prérempli
- ENBREL 50 mg sol inj en cartouche distributrice de dose
- ENBREL 50 mg sol inj en seringue préremplie
- ENBREL 50 mg sol inj en stylo prérempli
- ENOXAPARINE ARROW 10 000 UI (100 mg)/1 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE ARROW 2000 UI (20 mg)/0,2 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE ARROW 4000 UI (40 mg)/0,4 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE ARROW 6000 UI (60 mg)/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE ARROW 8000 UI (80 mg)/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE BECAT 10 000 UI (100 mg)/1 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE BECAT 2000 UI (20 mg)/0,2 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE BECAT 4000 UI (40 mg)/0,4 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE BECAT 6000 UI (60 mg)/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE BECAT 8000 UI (80 mg)/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE BIOGARAN 10 000 UI (100 mg)/1 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE BIOGARAN 2000 UI (20 mg)/0,2 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE BIOGARAN 4000 UI (40 mg)/0,4 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE BIOGARAN 6000 UI (60 mg)/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE BIOGARAN 8000 UI (80 mg)/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE CRUSIA 10 000 UI (100 mg)/1 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE CRUSIA 2000 UI (20 mg)/0,2 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE CRUSIA 4000 UI (40 mg)/0,4 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE CRUSIA 6000 UI (60 mg)/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE CRUSIA 8000 UI (80 mg)/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE TEVA 10 000 UI (100 mg)/1 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE TEVA 2000 UI (20 mg)/0,2 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE TEVA 4000 UI (40 mg)/0,4 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE TEVA 6000 UI (60 mg)/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE TEVA 8000 UI (80 mg)/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE VENIPHARM 10 000 UI (100 mg)/1 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE VENIPHARM 2000 UI (20 mg)/0,2 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE VENIPHARM 4000 UI (40 mg)/0,4 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE VENIPHARM 6000 UI (60 mg)/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE VENIPHARM 8000 UI (80 mg)/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
- EPREX 10 000 UI/ml sol inj en seringue préremplie
- EPREX 2000 UI/ml sol inj en seringue préremplie
- EPREX 40 000 UI/ml sol inj seringue préremplie
- EPREX 4000 UI/ml sol inj en seringue préremplie
- ERELZI 25 mg sol inj en seringue préremplie
- ERELZI 50 mg sol inj en seringue préremplie
- ERELZI 50 mg sol inj en stylo prérempli
- FORSTEO 20 µg/80 µl sol inj en stylo prérempli
- FULPHILA 6 mg sol inj en seringue préremplie
- FULPHILA 6 mg sol inj ser préremplie [ADP1]
- GONAL-F 1050 UI/1,75 ml pdre/solv p sol inj
- GONAL-F 150 UI/0,24 ml sol inj en stylo prérempli
- GONAL-F 300 UI/0,48 ml sol inj en stylo prérempli
- GONAL-F 450 UI/0,72 ml sol inj en stylo prérempli
- GONAL-F 900 UI/1,44 ml sol inj en stylo prérempli
- GRASUSTEK 6 mg sol inj en seringue préremplie
- HUKYNDRA 40 mg sol inj en seringue préremplie
- HUKYNDRA 40 mg sol inj en stylo prérempli
- HUKYNDRA 80 mg sol inj en seringue préremplie
- HULIO 20 mg sol inj en seringue préremplie
- HULIO 40 mg sol inj en seringue préremplie
- HULIO 40 mg sol inj en stylo prérempli
- HUMIRA 20 mg sol inj en seringue préremplie
- HUMIRA 40 mg/0,4 ml sol inj en stylo prérempli
- HUMIRA 40 mg/0,4 ml sol inj ser préremplie
- HUMIRA 80 mg sol inj en seringue préremplie
- HUMIRA 80 mg sol inj en stylo prérempli
- HYRIMOZ 20 mg/0,2 ml sol inj en seringue préremplie
- HYRIMOZ 40 mg/0,4 ml sol inj en seringue préremplie
- HYRIMOZ 40 mg/0,4 ml sol inj en stylo prérempli
- HYRIMOZ 80 mg/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
- HYRIMOZ 80 mg/0,8 ml sol inj en stylo prérempli
- IDACIO 40 mg sol inj en seringue préremplie
- IDACIO 40 mg sol inj en stylo prérempli
- IMRALDI 40 mg/0,4 ml sol inj en seringue préremplie
- IMRALDI 40 mg/0,4 ml sol inj en stylo prérempli
- INHIXA 10 000 UI (100 mg)/1 ml sol inj en seringue préremplie
- INHIXA 2000 UI (20 mg)/0,2 ml sol inj en seringue préremplie
- INHIXA 4000 UI (40 mg)/0,4 ml sol inj en seringue préremplie
- INHIXA 6000 UI (60 mg)/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- INHIXA 8000 UI (80 mg)/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
- LIBMYRIS 40 mg sol inj en seringue préremplie
- LIBMYRIS 40 mg sol inj en stylo prérempli
- LIBMYRIS 80 mg sol inj en seringue préremplie
- LIVOGIVA 20 µg/80 µl sol inj en stylo prérempli
- LOVENOX 10 000 UI (100 mg)/1 ml sol inj en seringue préremplie
- LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
- LOVENOX 15 000 UI (150 mg)/1 ml sol inj en seringue préremplie
- LOVENOX 2000 UI (20 mg)/0,2 ml sol inj en seringue préremplie
- LOVENOX 30 000 UI (300 mg)/3 ml sol inj
- LOVENOX 4000 UI (40 mg)/0,4 ml sol inj en seringue préremplie
- LOVENOX 6000UI (60 mg)/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- LOVENOX 8000 UI (80 mg)/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
- LUCENTIS 10 mg/ml sol inj en seringue préremplie
- MOVYMIA 20 µg/80 µl sol inj
- NEPEXTO 25 mg sol inj en seringue préremplie
- NEPEXTO 50 mg sol inj en seringue préremplie
- NEPEXTO 50 mg sol inj en stylo prérempli
- NEULASTA 6 mg sol inj
- NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) sol inj
- NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) sol inj en seringue préremplie
- NEUPOGEN 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) sol inj en seringue préremplie
- NIVESTIM 12 MU/0,2 ml sol inj/p perf
- NIVESTIM 30 MU/0,5 ml (300 µg/0,5 ml) sol inj en seringue préremplie [ADP2]
- NIVESTIM 30 MU/0,5 ml sol inj p perf [ADP1]
- NIVESTIM 30 MU/0,5 ml sol inj/p perf
- NIVESTIM 30 MU/0,5 ml sol inj/p perf [ADP2]
- NIVESTIM 30 MU/0,5 ml sol inj/p perf [ADP3]
- NIVESTIM 30 MU/0,5 ml sol inj/p perf [ADP4]
- NIVESTIM 30 MUI/0,5 ml sol inj/p perf [ADP3]
- NIVESTIM 48 MU/0,5 ml (480 µg/0,5 ml) sol inj en seringue préremplie [ADP2]
- NIVESTIM 48 MU/0,5 ml sol inj p perf [ADP1]
- NIVESTIM 48 MU/0,5 ml sol inj/p perf
- NIVESTIM 48 MU/0,5 ml sol inj/p perf [ADP3]
- NYVEPRIA 6 mg sol inj
- OVALEAP 300 UI/0,5 ml sol inj
- OVALEAP 450 UI/0,75 ml sol inj
- OVALEAP 900 UI/1,5 ml sol inj
- PELGRAZ 6 mg sol inj en seringue préremplie
- PELGRAZ 6 mg sol inj en seringue préremplie [ADP2]
- PELGRAZ 6 mg sol inj en stylo prérempli
- PELGRAZ 6 mg sol inj ser préremplie [ADP1]
- PELMEG 6 mg sol inj en seringue préremplie
- PELMEG 6 mg sol inj en seringue préremplie [ADP1]
- PELMEG 6 mg sol inj en seringue préremplie [ADP2]
- PELMEG 6 mg sol inj en seringue préremplie [ADP3]
- PELMEG 6 mg sol inj en seringue préremplie [ADP4]
- RANIVISIO 10 mg/ml sol inj
- RATIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ml sol inj/p perf
- RATIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ml sol inj/p perf
- RETACRIT 10 000 UI/1,0 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 1000 UI/0,3 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 20 000 UI/0,5 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 2000 UI/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 30 000 UI/0,75 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 3000 UI/0,9 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 40 000 UI/1,0 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 4000 UI/0,4 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 5000 UI/0,5 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 6000 UI/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 8000 UI/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
- RIMMYRAH 10 mg/ml sol inj
- SONDELBAY 20 µg/80 µl sol inj en stylo prérempli
- STIMUFEND 6 mg sol inj en seringue préremplie
- TERROSA 20 µg/80 µl sol inj stylo prérempli
- TEVAGRASTIM 30 MUI/0,5 ml sol inj/p perf
- TEVAGRASTIM 30 MUI/0,5 ml sol inj/p perf en seringue préremplie [ADP1]
- TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml sol inj/p perf
- TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml sol inj/p perf en seringue préremplie [ADP1]
- YUFLYMA 20 mg sol inj en seringue préremplie
- YUFLYMA 40 mg sol inj en seringue préremplie
- YUFLYMA 40 mg sol inj en stylo prérempli
- YUFLYMA 80 mg sol inj en seringue préremplie
- YUFLYMA 80 mg sol inj en stylo prérempli
- ZARZIO 30 MU/0,5 ml (60 MU/ml) sol inj en seringue préremplie [ADP3]
- ZARZIO 30 MU/0,5 ml sol inj/p perf en ser préremplie
- ZARZIO 30 MU/0,5 ml sol inj/p perf en seringue préremplie [ADP4]
- ZARZIO 48 MU/0,5 ml sol inj/p perf en ser préremplie
- ZARZIO 48 MU/0,5 ml sol inj/p perf en seringue préremplie [ADP2]
- ZARZIO 48 MU/0,5 ml sol inj/p perf en seringue préremplie [ADP3]
- ZARZIO 48 MU/0,5 ml sol inj/p perf en seringue préremplie [ADP4]
- ZIEXTENZO 6 mg sol inj en seringue préremplie
- ZIEXTENZO 6 mg sol inj en seringue préremplie [ADP1]
- ZIEXTENZO 6 mg sol inj ser préremplie [ADP2]
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