Cancer de la prostate : prise en charge étendue pour TALZENNA 0,25 mg

En oncologie, la spécialité TALZENNA 0,25 mg gélule (talazoparib tosilate) bénéficie d'une extension de prise en charge (remboursement en ville à 100 %, agrément aux collectivités) [1, 2] dans le traitement du cancer de la prostate : 

• en association avec l'enzalutamide (XTANDI 40 mg comprimé pelliculé) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.

Cette indication remboursable correspond à celle de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). 

La prise en charge est conditionnée au respect des conditions de prescription :

• hospitalière ;
• réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

SMR important et ASMR mineure

Dans son avis du 27 mars 2024 [3], la Commission de la transparence (CT) a émis un avis favorable à la prise en charge de TALZENNA 0,25 mg dans cette indication. Elle a attribué :

• un service médical rendu (SMR) important ;
• une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure (IV) versus l’enzalutamide dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.

La CT s'est appuyée sur les résultats de l'étude de phase III TALAPRO-2 comparant un groupe traité par l'association talazoparib+enzalutamide et un groupe traité par placebo+enzalutamide.

La supériorité de l'association talazoparib+enzalutamide a été démontrée en matière de survie sans progression radiologique (SSPr) : la médiane de SSPr n’a pas été atteinte dans le groupe talazoparib+enzalutamide et a été de 21,9 mois dans le groupe placebo+enzalutamide. Au total, ont été rapportés 151/402 (37,6 %) événements dans le groupe talazoparib+enzalutamide versus 191/403 (47,4 %) dans le groupe placebo+enzalutamide (HR=0,63 ; IC95% [0,51-0,78] ; p < 0,0001). En revanche, la supériorité sur la survie globale (SG) n'a pas été démontrée.

Recommandation posologique dans le cancer de la prostate

Dans le traitement du cancer de la prostate, la dose recommandée est de 0,5 mg de talazoparib (soit 2 gélules de TALZENNA 0,25 mg) en association avec 160 mg d'enzalutamide 1 fois par jour. Les patients doivent être traités jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.

La dose de talazoparib, en association avec l'enzalutamide, doit être ajustée en cas d'effets indésirables, selon les modalités suivantes :

• première réduction de dose de 0,5 mg à 0,35 mg 1 fois par jour, soit 1 gélule de TALZENNA 0,25 mg et 1 gélule de TALZENNA 0,1 mg par jour ;
• deuxième réduction de dose de 0,35 mg à 0,25 mg 1 fois par jour, soit 1 gélule de TALZENNA 0,25 mg par jour ;
• troisième réduction de dose de 0,25 mg à 0,1 mg 1 fois par jour, soit 1 gélule de TALZENNA 0,1 mg par jour.

TALZENNA 0,1 mg gélule n'est pas commercialisé à la date du 12 février 2025.

Quant à TALZENNA 1 mg gélule (autre dosage commercialisé en France), il n'est pas remboursable dans le cancer de la prostate, car ce dosage ne correspond pas à la posologie recommandée dans cette indication.