Tension en quétiapine LP : activation de la dispensation à l'unité et des préparations magistrales

La direction générale de la Santé (DGS) confirme dans un DGS-Urgent [1] la mise en place de deux dispositifs visant à pallier les tensions d'approvisionnement en quétiapine comprimé à libération prolongée (LP - cf. Encadré) et à permettre la continuité des traitements en cours : 

• dès à présent : délivrance à l'unité en pharmacie ;
• à partir du 17 février 2025 : mise à disposition de préparations magistrales en gélule à libération immédiate.

Cette nouvelle étape intervient quelques jours après les premières consignes émises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et relatives à la prescription dans un contexte très perturbé (cf. notre article du 4 février 2025) : 

• ne pas prescrire de quétiapine en dehors des indications prévues : la DGS rappelle notamment que la quétiapine n’a pas d’indication dans la prise en charge de l’insomnie ;
• ne plus initier de traitement par quiétapine LP, sauf pour les patients présentant un épisode dépressif caractérisé dans le cadre d’un trouble bipolaire ;
• pour les autres indications, que ce soit en cours de traitement ou en initiation de traitement, privilégier d'autres médicaments tels que précisés par l'ANSM (cf. notre article du 4 février 2025).

Mise en place de la délivrance à l'unité de quétiapine LP à l'officine

Dès à présent, le dispositif de délivrance à l’unité (DAU) est activé pour les spécialités de quétiapine selon les modalités suivantes :

• obligatoire pour la forme quétiapine LP 50 mg ;
• possible pour les formes LP 300 mg et 400 mg.

La DAU doit s’effectuer dans les conditions de conditionnement, d'étiquetage, d'information (notice) et de traçabilité prévues par le Code de la santé publique. Deux textes ont été publiés au Journal officiel (JO) pour autoriser et encadrer la DAU de quétiapine [2, 3].

« Les pharmaciens pourront effectuer un déconditionnement et dispenser une seule plaquette de 10 comprimés au patient », décrit la DGS, ajoutant que « pour faciliter le recours à ce dispositif, le prescripteur peut indiquer le fractionnement des délivrances sur l’ordonnance (à l’instar des médicaments stupéfiants) ».

La facturation s’effectuera à l’unité, comme pour la délivrance à l’unité des antibiotiques [4].

Recours aux préparations magistrales pour remplacer les dosages à 300 mg et 400 mg

La DGS confirme par ailleurs la mise à disposition prochaine, à partir du 17 février 2025, de préparations magistrales en gélule à libération immédiate (LI) qui pourront remplacer les formes LP en cas d'indisponibilité :

• préparations magistrales à 100 mg et 150 mg de quétiapine, pour remplacer les spécialités de quétiapine LP 300 mg et 400 mg.

Équivalence forme LI/forme LP

Le remplacement d'une spécialité de quétiapine LP 300 mg ou 400 mg par une forme LI s'appuie sur les recommandations d'équivalence présentées dans le tableau suivant (cf. page 24 du document [5] et dans le DGS-Urgent [1]). Cette recommandation sera disponible sur le site de l'ANSM.

La quétiapine LI peut être prise en dehors ou pendant les repas.

Lorsque la dose de quétiapine LI doit être prise en 2 fois (matin et soir), il est nécessaire d’attirer l’attention du patient :

• sur le risque de somnolence après la prise matinale du traitement et donc d’éviter la conduite de véhicules ;
• sur le risque d’hypotension ;
• sur l’importance de respecter un intervalle de 8 à 12 heures entre les prises.

Le patient doit consulter le médecin en cas d'effet indésirable ou de symptômes cliniques jugés inhabituels, survenant après un passage à une forme LI.

Des éléments complémentaires à venir pour faciliter le recours à la préparation magistrale

Des textes réglementaires seront publiés prochainement pour encadrer le recours aux préparations magistrales en pharmacie :

• une recommandation élaborée par l'ANSM pour permettre aux pharmaciens d'officine de délivrer une préparation magistrale de quétiapine LI en remplacement de la spécialité initialement prescrite, si cette dernière est indisponible. Le prescripteur devra être prévenu de ce changement ;
• un arrêté ministériel fixant le tarif et la base de remboursement par l'Assurance maladie de ces préparations magistrales.

En outre, l’ANSM demande aux prescripteurs d’indiquer sur l’ordonnance, l’équivalent posologique en quétiapine LI conformément au tableau d'équivalence. Une adaptation du traitement peut être envisagée, au cas par cas selon la tolérance et l’efficacité.