Endométriose : prise en charge du test salivaire ENDOTEST sous certaines conditions

Selon un arrêté publié au Journal officiel du 11 février 2025 [1], le dispositif médical in vitro ENDOTEST est désormais pris en charge dans le cadre du forfait innovation (cf. Encadré) par l'Assurance maladie pour une durée de 3 ans à compter de la date de la première inclusion de l'étude Endobest.

Cette prise en charge dérogatoire autorise un accès précoce à ce dispositif, sous conditions.

Pour rappel, ENDOTEST est un test salivaire utilisé pour le diagnostic de l'endométriose (cf. notre article du 4 juillet 2023). Il est marqué CE et destiné aux femmes de 18 à 43 ans. Développé par le laboratoire Ziwig, il combine deux technologies : le séquençage à haut débit des micro-ARN présents dans la salive et l'intelligence artificielle. L'objectif est de réduire le temps de diagnostic afin d'organiser plus rapidement la prise en charge [2].

ENDOTEST doit être prescrit par un gynécologue ; il est réalisé à l'hôpital.

Une étude pour déterminer l'impact du test sur la décision médicale

« La mise en œuvre de ce test donne lieu à une étude comparative non randomisée évaluant les changements décisionnels liés au test et leur pertinence, entre la décision médicale prise au préalable en l'absence du résultat du test et la décision médicale finale prise en présence du résultat du test pour les mêmes professionnels de santé », précise l'arrêté.

Autrement dit, cet arrêté marque le début de l'étude comparative Endobest dont l'objectif est « de vérifier comment le résultat du test salivaire peut modifier la décision médicale dans la prise en charge des patientes souffrant de symptômes invalidants, évocateurs d'endométriose et dont l'IRM ne révèle pas de lésions », explique l'association EndoFrance. À l’issue de cette étude, la Haute Autorité de santé (HAS) évaluera l'intérêt d'un remboursement pérenne et élargi de ce test.

L'étude Endobest est menée sur 2 500 femmes, conformément à un protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la Sécurité sociale.

L'arrêté précise les 98 établissements participant à l'étude.

Périmètre de prise en charge : en troisième intention

La décision de prendre en charge ENDOTEST s'appuie sur l'avis positif de la HAS émis en janvier 2024. « Au sein de la stratégie diagnostique actuelle, le test salivaire se situerait donc en 3^e intention, après les examens cliniques et d’imagerie de 1^re et de 2^e intention, et préalablement à toute cœlioscopie afin de distinguer les patientes relevant bien de la cœlioscopie (en cas de test positif) de celles devant être réorientées vers la recherche d’une autre étiologie de douleurs pelviennes chroniques afin de leur épargner une exposition aux risques et aux contraintes d’une cœlioscopie inutile (en cas de test négatif) », avait commenté la HAS [4] (cf. notre article du 11 janvier 2024).

La prise en charge dans le cadre du forfait innovation s'applique dans l'indication suivante : 

• diagnostic d'endométriose chez des patientes à l'imagerie normale ou équivoque, mais présentant des symptômes très évocateurs et invalidants de la maladie.

Le montant du forfait de prise en charge est fixé à 839 euros par patient. Il inclut la prise en charge de l’acte et les frais d’hospitalisation associés.

Outre les 2 500 patientes incluses dans l'étude Endobest, 22 500 patientes supplémentaires sont susceptibles de bénéficier de la prise en charge d'ENDOTEST, soit un total de 25 000 patientes sur 3 ans.