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QDENGA : mise à disposition d'un vaccin contre la dengue

QDENGA est un vaccin contre la dengue. Il contient 4 sérotypes du virus de la dengue. Conformément à la stratégie établie par la HAS, la vaccination avec QDENGA est recommandée dans les territoires français d'outre-mer, dans des populations bien précises.

David Paitraud 11 février 2025 Image d'une montre6 minutes icon Ajouter un commentaire
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La vaccination est recommandée dans certaines populations des départements et régions d'outre-mer.

La vaccination est recommandée dans certaines populations des départements et régions d'outre-mer.Insularis / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images

Résumé

QDENGA poudre et solvant pour solution injectable est un vaccin indiqué pour prévenir la dengue chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.

Il s'agit d'un vaccin vivant atténué formulé à base de 4 sérotypes du virus de la dengue.

La solution injectable doit être reconstituée en mélangeant la poudre (flacon) et le solvant (seringue préremplie). Une fois reconstituée, la solution injectable doit être administrée par voie sous-cutanée (SC).

QDENGA est utilisé selon un schéma à 2 doses de 0,5 mL à 0 et 3 mois. La vaccination doit être réalisée en période interépidémique.

Selon la stratégie vaccinale définie par la Haute Autorité de santé (HAS) en décembre 2024, la vaccination contre la dengue avec QDENGA est uniquement recommandée dans certaines populations résidant aux Antilles, en Guyane, à Mayotte et à La Réunion : 

  • tous les enfants et adolescents de 6 à 16 ans qui ont un antécédent de dengue ; 
  • toutes les personnes de 17 à 60 ans ayant des comorbidités, avec ou sans antécédent de dengue.

La protection antivectorielle reste nécessaire chez les personnes vaccinées avec QDENGA.

QDENGA n'est pas remboursable à la date du 11 février 2025.

Le vaccin QDENGA poudre et solvant pour solution injectable (flacon de poudre + seringue préremplie de solvant) est indiqué pour la prévention de la dengue chez des sujets à partir de l'âge de 4 ans. Son utilisation doit être conforme aux recommandations officielles.

QDENGA est un vaccin vivant atténué ; il contient 4 sérotypes du virus de la dengue (sérotypes DEN- 1, 2, 3 et 4). 

Le vaccin QDENGA a été évalué versus placebo dans l'étude DEN-301 menée chez des enfants de 4 à 16 ans dans 5 pays d'Amérique latine (Brésil, Colombie, République dominicaine, Nicaragua et Panama) et 3 pays d'Asie (Sri Lanka, Thaïlande et Philippines). Son efficacité variait selon le statut sérologique du sujet, le sérotype viral DENV infectant, et la catégorie d’âge [1].

Chez les sujets séropositifs à l’inclusion, l’efficacité relative du vaccin était globalement de :

  • 62,7 % dans la prévention de la dengue symptomatique ;
  • de 72 % à 98 % contre les sérotypes DENV-1, DENV-2 et DENV-3 pour la prévention des hospitalisations ;
  • 83,6 % dans la prévention de la dengue hémorragique. 

Chez l'adulte (de 18 à 60 ans), l'étude DEN-304 a évalué l'immunogénicité de QDENGA versus placebo. La population étudiée résidait aux États-Unis (pays non endémique). Une analyse d'immunobridging a été réalisée entre les études DEN-301 et DEN-304 et c'est sur la base de ces données que repose l’indication du vaccin aux sujets adultes [1].

QDENGA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Cible et schéma de vaccination recommandés

QDENGA est administré selon un schéma à 2 doses de 0,5 mL, à 0 et 3 mois. La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.

La Haute Autorité de santé (HAS) recommande la vaccination contre la dengue avec QDENGA dans les territoires français d’Amérique (Antilles et Guyane), ainsi qu’à Mayotte et à La Réunion (cf. notre article du 18 décembre 2024) [123] : 

  • chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans résidant dans ces territoires ayant eu la dengue : il s'agit des enfants et adolescents, y compris chez les drépanocytaires ou ceux présentant d’autres comorbidités, dont les parents ou tuteurs légaux sont dans la capacité de produire une preuve documentée d’une infection antérieure à la dengue, c’est-à-dire biologiquement confirmée en laboratoire (RT-PCR, antigénémie NS1, sérologie IgM/IgG) OU cliniquement diagnostiquée en contexte épidémique de dengue et inscrite dans le carnet de santé, pour l’enfant/adolescent à vacciner. En l’absence de preuve documentée d’infection antérieure de dengue, un test sérologique ELISA ou EIA réalisé en laboratoire pourra être effectué au préalable pour connaître le statut sérologique de l’enfant/adolescent. La HAS précise cependant qu’elle ne recommande pas la réalisation d’un dépistage prévaccinal de façon systématique.
  • chez les personnes de 17 à 60 ans présentant des comorbidités (drépanocytose, hypertension artérielle compliquée, diabète, obésité, insuffisance rénale, affections cardio-pulmonaires chroniques, autres hémoglobinopathies, thrombocytopathies), avec ou sans antécédent de dengue, résidant dans ces territoires, compte tenu du risque élevé de formes sévères de dengue dans cette population, y compris en cas de dengue primaire en raison du risque de décompensation de ces comorbidités.

Ce schéma vaccinal doit être réalisé en période interépidémique.

En cas d’infection récente à la dengue, un délai de 6 mois est recommandé avant de procéder à la première injection de QDENGA.

QDENGA en pratique

Injection sous-cutanée après reconstitution

QDENGA est administré par injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras. 

Le vaccin lyophilisé (flacon) doit être reconstitué avec le solvant avant l'administration : la solution obtenue doit être limpide, incolore à jaune pâle et pratiquement exempte de particules étrangères. 

Pour la reconstitution, il faut utiliser uniquement le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %) contenu dans la seringue préremplie fournie dans la boîte. Ce solvant est dépourvu d'agent de conservation et d'autres substances antivirales. Le contact avec des agents de conservation, des antiseptiques, des détergents et d'autres substances antivirales doit être évité, car ils peuvent désactiver le vaccin.

Il est préconisé de : 

  • sortir le flacon de vaccin et la seringue préremplie de solvant du réfrigérateur et de les placer à température ambiante pendant environ 15 minutes avant la reconstitution ;
  • d'administrer immédiatement la solution après la reconstitution. 

Principales précautions à prendre en compte

QDENGA est un vaccin vivant atténué. Il est contre-indiqué : 

  • chez les sujets présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis, y compris avec des traitements immunosuppresseurs comme une chimiothérapie ou des doses élevées de corticostéroïdes systémiques (par exemple 20 mg/jour ou 2 mg/kg de poids corporel par jour de prednisone pendant 2 semaines ou plus) dans les 4 semaines précédant la vaccination ; 
  • chez les femmes enceintes et allaitantes : il faut éviter une grossesse pendant au moins 1 mois après la vaccination par QDENGA.

QDENGA peut être administré en même temps :

  • qu'un vaccin contre l'hépatite A. L'administration concomitante a été étudiée chez les adultes ;
  • qu'un vaccin contre la fièvre jaune (autre vaccin vivant atténué) ; 
  • qu'un vaccin contre le papillomavirus humain (HPV).

Quinze minutes d'observation après l'injection

QDENGA expose à un risque de réactions anaphylactiques. La HAS recommande que les médecins soient préparés à la prise en charge de cet effet indésirable. Elle conseille de garder les personnes vaccinées sous observation pendant au moins 15 minutes après l’injection.

La protection contre les moustiques reste nécessaire

Même chez les personnes vaccinées, les mesures de protection individuelle à l’égard des piqûres de moustiques (répulsifs, vêtements longs, moustiquaires…) doivent être maintenues pour les raisons suivantes : 

  • la lutte antivectorielle reste un moyen de prévention essentiel dans les programmes de lutte contre la dengue ; 
  • le vaccin QDENGA ne protège pas contre les autres maladies virales transmises par piqûre de moustique, dont le Chukungunya ou Zika. 

Identité administrative

Liste I
Flacon de poudre + seringue de solvant 0,5 mL + 2 aiguilles, CIP 3400930266458
Résidents de France hexagonale : non remboursable et non agréé aux collectivités (cf. Encadré)
Résidents des DROM-COM : non remboursable et non agréé aux collectivités à la date du 11 février 2025 (cf. Encadré
Laboratoire Takeda

Encadré - Précisions relatives à la commande de QDENGA [4]
  • pour les pharmaciens de métropole : passer commande en direct auprès de Movianto (pharmacien@movianto.com)
  • pour les pharmaciens des DROM-COM : passer commande auprès des grossistes-répartiteurs

 

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