Hôpital : disponibilité de quatre spécialités

Entre les 31 janvier et 4 février 2025, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités commercialisées en France [1], distribuées exclusivement à l'hôpital.

ESTROTEP : suspension partielle de la production à compter du 10 février 2025

ESTROTEP 500 MBq/mL solution injectable (fluoroestradiol [18F])

État de disponibilité selon l'ANSM

• Situation à l'hôpital : tension
• Remise à disposition : date indéterminée

Complément d'information par le laboratoire

Courrier du laboratoire aux professionnels de santé (31 janvier 2025) : difficultés de fiabilité d’approvisionnement dues à une variabilité du rendement du process de fabrication. Afin de pérenniser les productions, le laboratoire suspend par étapes la production d'ESTROTEP à compter du 10 février 2025 pour une période non encore déterminée : « À partir de cette date, la première étape sera la suspension des productions sur les sites de Tours, Toulouse, Marseille et Dijon tout en maintenant les productions sur le site de Glisy. Ces phases d’arrêts sont nécessaires et seront mises à profit pour mieux résoudre les problématiques en question ».

Tension en ETOPOSIDE TEVA : à réserver aux patients pédiatriques en raison de l'absence d'alcool benzylique dans la formulation

ETOPOSIDE TEVA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion (étoposide)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Distribution contingentée des présentations en flacons de 5 mL et 10 mL
• Distribution normale des présentations en flacons de 25 mL et 50 mL
• Il est recommandé de réserver l'utilisation des spécialités ÉTOPOSIDE TEVA (seules sans alcool benzylique) pour les populations pédiatriques. Il est recommandé d'utiliser les autres spécialités à base d’étoposide, actuellement disponibles sur le marché, chez l’adulte.
• Remise à disposition normale indéterminée

Complément d'information par le laboratoire

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (février 2025) : les spécialités ETOPOSIDE TEVA (100 mg/5 mL ; 200 mg/10 mL ; 500 mg/25 mL ; 1 000 mg/50 mL) ne contiennent pas d’alcool benzylique dans leur formulation et peuvent être utilisées chez l’enfant quel que soit l’âge, contrairement aux autres spécialités à base d’étoposide commercialisées en France qui exposent à un risque d’effets indésirables graves chez les jeunes enfants lié à la présence de cet alcool (prématurés, nouveau-nés et plus largement enfants de moins de 3 ans). 

LENALIDOMIDE MYLAN : actualisation du calendrier de remise à disposition normale

LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg et 25 mg gélule

État de disponibilité selon l'ANSM

• Tension d'approvisionnement des spécialités Lénalidomide Mylan, gélule
• Distribution d'unités des laboratoires Arrow et Stragen destinées au marché français
• Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités italiennes et danoises :
  • Lénalidomide Sun 10 mg, capsule rigide, initialement destinées au marché italien depuis le 10 janvier 2025 (cf. notre article du 21 janvier 2025)
  • Lénalidomide Mylan 5 mg, harde kapsler, initialement destinées au marché danois depuis le 15 janvier 2025
• Actualisation du calendrier de remise à disposition normale : 
  • dosage 20 mg : début mars 2025 (au lieu de mi-février)
  • dosage 15 mg : début mars 2025 (maintenu)
• Présentations dont la remise à disposition est confirmée :
  • dosage 10 mg : mi-janvier 2025
  • dosage 5 mg : mi-janvier 2025
  • dosage 2,5 mg : mi-janvier 2025

Remise à disposition 

L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale de :

• LAMPRENE 100 mg capsule molle (clofazimine), depuis le 31 janvier 2025 après quelques jours de tension (cf. notre article du 23 janvier 2025)