Rupture de stock d'une spécialité pharmaceutique : quand avoir recours à la préparation magistrale ? 

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TRANSCRIPTION

VIDAL News. Parole d'expert. David Paitraud reçoit Sébastien Gallice, pharmacien et président de l'association des Pharmaciens des préparatoires de France (Pref) [1].

David Paitraud. Les ruptures de stocks de spécialités industrielles se multiplient. Une des solutions pour permettre la continuité des traitements en cours, quand un médicament n'est plus disponible dans les pharmacies, c'est la préparation magistrale.

La préparation magistrale peut-elle remplacer toutes les spécialités orales ?

Sébastien Gallice. On peut remplacer de très nombreuses spécialités orales grâce aux préparations magistrales. Il y a cependant de petites difficultés galéniques. On est en capacité de faire des sirops, des gélules simples, des gélules enrobées pour « faire » du gastrorésistant. En revanche, faire une gélule à libération prolongée est beaucoup plus délicat, car c'est un schéma industriel. Cependant, on a déjà produit des solutions de remplacement, de substitution. Par exemple, la flécaïne. On a établi, avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l'ANSM) et la direction générale de la Santé (DGS), un protocole soumis évidemment à validation des sociétés savantes pour pallier la rupture de cette spécialité. Et on a produit des gélules à libération immédiate. On avait simplement adapté le schéma posologique qui était en une prise par jour à deux gélules, moitié dosées, une le matin, une le soir. Donc il y a des options qui existent pour de nombreuses situations délicates.

Pour les médecins et les pharmaciens, quelle est la conduite à tenir pour avoir recours à l'option préparation magistrale lorsqu'une spécialité est en rupture ?

D'abord, il faut bien évidemment s'assurer qu'il n'y a pas d'autres solutions de substitution. On va prendre un exemple simple : un antibiotique peut très bien être substitué par une option alternative qui fonctionne très bien. Si on est dans un schéma pour lequel toutes les options ont été identifiées, et que l'on n'arrive pas à proposer une spécialité de substitution, la préparation magistrale peut alors être envisagée. Il suffit de la demander aux pharmaciens, ou pourquoi pas à notre société savante, les Pharmaciens des préparatoires de France (Pref) sur notre site internet. Ainsi, on s'assurera de trouver et de référencer la molécule en question et de proposer le meilleur schéma thérapeutique de substitution.

Est-ce que cette démarche est la même pour un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) ou un médicament non considéré comme MITM ?

La démarche est la même dans les deux cas. Il faut s'assurer qu'il n'y a pas d'alternative en termes de spécialité.

Mais, si c'est un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), nous – pharmaciens, et en particulier les pharmaciens spécialisés avec des préparatoires – nous nous transformons en lanceurs d'alerte auprès de l'ANSM et la DGS qui vont analyser, mesurer le risque et l'importance de cette tension ou rupture naissante. Si c'est avéré, cela peut rentrer dans un schéma un peu différent. Donc on va lancer l'alerte, mais, tout comme pour un produit non-MITM, on va pouvoir proposer une préparation magistrale.

En parallèle, le protocole est lancé avec l'ANSM et la DGS, qui vont se rapprocher des industriels, mesurer leur capacité à faire en sorte que très rapidement tout rentre dans l'ordre. Si l'industriel n'est pas en capacité de le faire, ils vont chercher d'autres solutions, souvent avec des sociétés savantes, soit d'autres solutions en termes de spécialité, soit, pourquoi pas, aller jusqu'à l'importation de spécialités équivalentes.

Tout est donc analysé, mesuré, et si ces options-là sont insuffisantes, on fera appel à un protocole globalisé de préparation magistrale. C'est-à-dire que tous les préparatoires vont travailler de concert avec l'ANSM et la DGS pour établir une seule et même monographie de production, acheter la même et unique matière première qui sera validée par nos institutions et même aller jusqu'à une tarification en négociation avec la direction de la Sécurité sociale (DSS), pour proposer cette préparation magistrale en substitution d'une MITM qui serait en rupture très prolongée et importante.

L'Assurance maladie rembourse-t-elle les préparations magistrales quand elles sont utilisées en alternative à une spécialité en rupture et sous quelles conditions ?

La condition principale, comme évoqué précédemment, est de s'assurer qu'il n'y a pas d'autres solutions médicamenteuses en termes de spécialité. Une préparation magistrale a un coût. C'est une solution médicamenteuse, une préparation sur mesure, qui ne peut pas s'aligner sur un tarif industriel. Un préparateur va faire cinq ou six préparations à l'heure. Alors qu'une machine industrielle va faire des milliers ou des centaines de milliers de comprimés ou de gélules à l'heure. Donc il faut s'assurer qu'on n'a pas engagé une surdépense pour nos instances et les caisses, et qu'il n'y a pas d'alternative à la spécialité qui est en rupture.

S'il n'y a pas d'alternative, le médecin appose la mention « préparation magistrale en l'absence de spécialité disponible ». Et à partir de là, il n'y a pas de raison que la préparation magistrale ne puisse pas être prise en charge. Bien au contraire, on est clairement dans le cadre réglementaire et légal.

Est-ce que l'Assurance maladie peut demander la preuve que ce médicament était en rupture de stock ?

C'est pour moi une recommandation importante pour les pharmaciens. Dès lors que l'on produit une préparation magistrale à la suite d'une tension ou d'une rupture de stock, il est préférable de garder une preuve, c'est-à-dire une capture d'écran de ces commandes aux grossistes qui affichent que la spécialité est totalement indisponible.

Interview : David Paitraud, pharmacien

Montage : Robin Benatti & David Paitraud

Remerciements : Sébastien Gallice, pharmacien et président de l'association des Pharmaciens des préparatoires de France (Pref)