Spécialités de rifampicine : levée du contingentement médicalisé à partir du 3 février 2025

Selon les dernières informations communiquées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l'approvisionnement des spécialités orales de rifampicine s'améliore : 

• RIFADINE 2 % suspension buvable (rifampicine) - Laboratoire Sanofi [1]
• RIFINAH 300 mg/150 mg comprimé enrobé (isoniazide, rifampicine) - Laboratoire Sanofi [2]
• RIFATER comprimé enrobé (isoniazide, pyrazinamide, rifampicine) - Laboratoire Sanofi [3]
• RIFADINE 300 mg gélule (rifampicine) - Laboratoire Sanofi [4]
• RIMACTAN 300 mg gélule (rifampicine) - Laboratoire Sandoz

Cette évolution favorable est consécutive à la reprise de la production par le fabricant de matière première de rifampicine. 

Dans ce contexte, l'ANSM et les laboratoires concernés ont décidé [5, 6] : 

• de lever le contingentement médicalisé strict à compter du 3 février 2025 : au cours des derniers mois, ce contingentement a permis de réserver les unités des spécialités de rifampicine à certaines situations thérapeutiques (cf. notre article du 12 septembre 2024)
• de maintenir un contingentement quantitatif jusqu'à une remise à disposition normale de ces spécialités. À ce jour, la date de remise à disposition normale reste indéterminée. 

Ce contingentement quantitatif s'applique également à la spécialité injectable RIFADINE IV 600 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion [7], qui n'était pas concernée par le contingentement médicalisé.

Retour à un processus de commande traditionnel

À compter du 3 février 2025, les commandes ne seront plus encadrées par le formulaire spécifique mis en place en septembre 2024. 

Les pharmaciens de ville, les pharmacies des établissements de santé publics ou privés ainsi que les centres de lutte antituberculeuse (CLAT) pourront de nouveau commander les spécialités de rifampicine via le circuit d’approvisionnement habituel :

• pour les pharmaciens d'officine : commande directe auprès des grossistes-répartiteurs, selon les règles de gestion du contingentement quantitatif mises en œuvre par chacun d’eux avec chaque officine ; 
• pour les pharmacies rattachées à un établissement public ou privé : commande à hauteur d’une quantité allouée et limitée par mois (selon l’état des ventes réalisées en 2023). Une fois que le quota total alloué sera atteint, aucune nouvelle commande ne pourra être honorée sur le mois concerné.

Un dispositif spécifique est prévu pour assurer une disponibilité progressive des médicaments dans les territoires ultramarins.

« Pour les pharmacies d’officine, les formulaires de demande utilisés dans le cadre du contingentement médicalisé strict (...) et adressés à Sanofi jusqu’au 31 janvier 2025 inclus seront traités. En raison du délai de traitement (3-4 jours ouvrés), nous vous remercions de ne pas dupliquer les demandes auprès du grossiste-répartiteur », explique le laboratoire dans un courrier adressé aux professionnels de santé [6].

Une situation encore fragile

Dans l'attente d'un retour à une situation normale sur le marché de la rifampicine, et malgré un allègement des mesures, l'ANSM et les laboratoires commercialisant des spécialités de rifampicine recommandent :

• aux prescripteurs de continuer à privilégier les indications définies dans le cadre du contingentement qualitatif (cf. Encadré - notre article du 30 avril 2024) ; 
• aux établissements de santé et aux pharmacies de ville de limiter les commandes aux besoins exclusifs de leurs patients, sans constituer de stocks.