L-THYROXIN HENNING : rappel de 4 lots en pharmacie et auprès des patients

Le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), rappelle 4 lots du médicament L-THYROXIN HENNING comprimé sécable (lévothyroxine) [1, 2] :

• 2 lots de L-THYROXIN HENNING 50 microgrammes comprimé sécable (CIP 3400930119778)
  • Lot : 3R11V - péremption : 05/2025
  • Lot : 3R1PJ - péremption : 06/2025
• 2 lots de L-THYROXIN HENNING 75 microgrammes comprimé sécable (CIP 3400930119792)
  • Lot : 3R14C - péremption : 05/2025
  • Lot : 3R879 - péremption : 04/2025

Ce rappel de lots s'applique aux pharmacies d'officine, aux établissements de santé, aux établissements de distribution pharmaceutique et aux patients.
Par mesure de précaution, toutes les boîtes de ces lots sont concernées.

Les autres lots de ces spécialités, et les autres spécialités de la gamme L-THYROXIN HENNING (25, 63, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 et 200 microgrammes) ne sont pas visés par ce rappel.

Un taux de lévothyroxine anormalement bas plusieurs mois après la fabrication

Ce rappel de lots est justifié par la mise en évidence, lors d'une étude de stabilité réalisée 15 mois ou 21 mois après la fabrication des comprimés de ces lots, d’un taux de lévothyroxine sodique légèrement inférieur aux spécifications.

Alors que les 4 lots étaient conformes lors de leur libération, la teneur en lévothyroxine mesurée dans les comprimés de ces lots est passée sous la teneur minimale acceptable, avant d'avoir atteint la date de péremption. 

Ce défaut de qualité expose les patients à un risque de sous-dosage en principe actif. À ce jour, aucun cas de pharmacovigilance en lien avec ce défaut qualité n'a été rapporté selon le laboratoire. 

Le laboratoire indique avoir procédé à des analyses pour s’assurer que les autres dosages de L-THYROXIN HENNING et les autres lots ne sont pas concernés par ce défaut. Des investigations sont en cours pour déterminer l’origine du défaut.

Les patients invités à rapporter leur boîte en pharmacie, pour échange

Les 4 lots visés par le rappel ont été distribués par Sanofi Winthrop Industrie aux grossistes répartiteurs et aux pharmacies hospitalières entre octobre 2023 et juin 2024 pour le plus récent.

Il est demandé aux pharmaciens de contacter les patients à qui des boîtes de ces lots ont été délivrées.

S'ils détiennent des boîtes de L-THYROXIN HENNING 50 ou 75 µg appartenant à ces lots, les patients doivent les rapporter à la pharmacie pour échange avec une boîte issue d'un lot conforme. 

Les pharmaciens doivent rappeler aux patients de ne pas arrêter ou modifier leur traitement par lévothyroxine sans avis médical. 

En présence d'effets indésirables évocateurs d'une hypothyroïdie (fatigue, prise de poids, frilosité), les patients doivent consulter leur médecin.