STEQEYMA : biosimilaire d'ustékinumab disponible sous 3 dosages

Le médicament STEQEYMA (ustékinumab) est un biosimilaire de STELARA.

La gamme STEQEYMA se compose de 3 spécialités :

• en ville et à l'hôpital, en solution injectable sous-cutanée (SC) :
  • STEQEYMA 45 mg en seringue préremplie
  • STEQEYMA 90 mg en seringue préremplie
• à l'hôpital uniquement :
  • STEQEYMA 130 mg solution à diluer pour perfusion intraveineuse (IV)

Par rapport au médicament de référence STELARA, à la date du 22 janvier 2025 :

• il n'existe pas de présentation STEQEYMA en stylo prérempli ;
• STEQEYMA n'a pas d'indication dans le traitement de la rectocolite hémorragique ; 
• STEQEYMA n'est pas inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques similaires de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Indications thérapeutiques : dermatologie, rhumatologie et gastroentérologie

Pour rappel, l'ustékinumab est un anticorps monoclonal qui inhibe l'activité des interleukines 12 et 23.

Les indications thérapeutiques de STEQEYMA 45 mg et 90 mg dans le traitement du psoriasis chez l'adulte et l'enfant, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn chez l'adulte sont identiques à celles de STELARA 45 mg ou 90 mg (cf. Encadré 1). Les recommandations posologiques sont définies en fonction de chaque indication et du poids du patient.

L'indication thérapeutique de STEQEYMA 130 mg IV dans le traitement de la maladie de Crohn est identique à celle de STELARA 130 mg IV.

En pédiatrie, uniquement pour les enfants de 60 kg et plus

Dans le traitement du psoriasis en plaques en pédiatrie, la posologie d'ustékinumab dépend du poids corporel.

Chez les enfants de 60 kg et plus, une dose de 45 mg ou de 90 mg est recommandée ; les spécialités STEQEYMA en seringue préremplie délivrent une dose fixe de 45 mg ou de 90 mg et sont donc adaptées dans cette population.

Chez les enfants de moins de 60 kg, des doses inférieures à 45 mg sont requises (0,75 mg/kg). STEQEYMA 45 mg et 90 mg seringue préremplie ne sont donc pas adaptées. Une présentation d'ustékinumab 45 mg en flacon doit être prescrite.

En ville : une seringue préremplie prête à l'emploi

La seringue préremplie de STEQEYMA  (cf. Illustration) est prête à l'emploi et à usage unique. La couleur du piston de la seringue préremplie est différente selon le dosage : 

• rouge pour STEQEYMA 45 mg ;
• bleue pour STEQEYMA 90 mg.

La seringue préremplie est conçue pour une administration par voie sous-cutanée (SC) dans le haut de la cuisse, les fesses ou l'abdomen (à distance du nombril), ou dans le haut du bras si l'injection n'est pas réalisée par le patient lui-même. Elle peut être manipulée par le patient lui-même ou un proche, sous réserve de l'accord du prescripteur et d'une formation préalable.

La seringue préremplie doit être sortie du réfrigérateur environ 30 minutes avant l’injection pour permettre à la solution injectable de revenir à température ambiante (de 20 à 25 °C).

Le capuchon recouvrant l'aiguille doit être retiré juste avant l'injection.

La seringue est équipée d'un dispositif de sécurité qui protège l'aiguille après l'injection.

Illustration - Seringue préremplie de STEQEYMA 45 mg
(cf. notice de STEQEYMA seringue préremplie page 80)

Format hospitalier : dilution avant injection

La spécialité hospitalière STEQEYMA 130 mg est uniquement utilisée pour la dose d'induction par voie intraveineuse (dose unique), dans le traitement de la maladie de Crohn.

Elle se présente en flacon contenant 26 mL de solution à diluer. 

Le nombre de flacon à utiliser dépend de la dose d'ustékinumab à administrer (cf. Tableau 1 - Dose intraveineuse initiale de STEQEYMA dans la monographie VIDAL). Un flacon est à usage unique.

La dilution est réalisée dans une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %). 

Consignes de conservation

STEQEYMA seringue préremplie et flacon sont conservés au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C.

La seringue préremplie ou le flacon peuvent être conservés à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 31 jours maximum dans la boîte d’origine, à l’abri de la lumière. Dans ce cas, les consignes suivantes s'appliquent :

• inscrire sur la boîte la date de sortie du réfrigérateur et la date limite d'utilisation ;
• ne pas remettre la seringue préremplie ou le flacon au réfrigérateur après une période de conservation à température ambiante (jusqu’à 30 °C).

Identité administrative

STEQEYMA 45 mg et 90 mg :

• Liste I
• Prescription réservée aux spécialistes et services de dermatologie, hépato/gastroentérologie,médecine interne et rhumatologie
• STEQEYMA 45 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 0,5 mL, CIP 3400930302248
• STEQEYMA 90 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 1 mL, CIP 3400930302255
• Remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception [1] (cf. Encadré 2)
• Prix public TTC = 1 257,19 euros (prix identique pour les trois spécialités) [2]
• Agrément aux collectivités [3] (cf. Encadré 2)
• Laboratoire Celltrion

STEQEYMA 130 mg IV :

• Liste I
• Réservé à l’usage hospitalier
• Prescription réservée aux spécialistes en gastroentérologie et hépatologie ou en médecine interne
• Flacon unitaire de 30 mL (26 mL de solution), CIP 3400955103912, UCD 3400890042550
• Agrément aux collectivités [4] (cf. Encadré 2)
• Prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation [5] (cf. Encadré 2)
• Laboratoire Celltrion