Anticancéreux POMALIDOMIDE VIATRIS en boîte de 21 gélules : rappel général et consignes associées

Le laboratoire Viatris procède au rappel de tous les lots actuellement sur le marché de l'antinéoplasique POMALIDOMIDE VIATRIS en boîte de 21 gélules (cf. Encadré) [1, 2] : 

• POMALIDOMIDE VIATRIS 1 mg gélule (blister de 21 gélules - CIP 3400930291283) : lot 8188963 (Exp : 06/26)
• POMALIDOMIDE VIATRIS 2 mg gélule (blister de 21 gélules - CIP 3400930291320) : lot 8190673 (Exp : 03/26)
• POMALIDOMIDE VIATRIS 3 mg gélule (blister de 21 gélules - CIP 3400930291368) : lot 8190665 (Exp : 06/26)
• POMALIDOMIDE VIATRIS 4 mg gélule (blister de 21 gélules - CIP 3400930291412) : lot 8190667 (Exp : 06/26)

Ces lots ont été distribués à partir du 12 novembre 2024, uniquement dans les pharmacies hospitalières.

Cette alerte de sécurité s'applique aux établissements de santé, au circuit de distribution pharmaceutique et aux patients à qui ce médicament a été délivré (ou à l'entourage du patient). 

Les boîtes de POMALIDOMIDE VIATRIS contenant des plaquettes de 14 gélules ne sont pas concernées par ce rappel de lots. 

Du principe actif en dehors des gélules

La décision du laboratoire fait suite à la découverte, lors d’un contrôle, d’une très faible quantité de poudre contenant du principe actif en dehors de la gélule, dans certaines alvéoles de plaquettes d’emballage.

Bien que ce défaut qualité n'ait été observé que sur un lot non distribué, le risque de survenue de cette anomalie sur des lots précédemment distribués (et d'exposition directe, par contact, au pomalidomide) ne peut être totalement exclu.

Aucune réclamation en lien avec ce défaut qualité n’a été rapportée à ce jour.

Un principe actif tératogène

En outre, la décision de procéder au rappel des lots distribués est prise à titre de précaution, en raison du caractère tératogène du pomalidomide.
Chez les femmes enceintes, cette substance est susceptible de causer des malformations chez les fœtus après contact direct avec le produit par ingestion, inhalation, contact avec la peau ou les yeux.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle que les femmes enceintes ou en âge d'avoir un enfant doivent éviter tout contact avec ce médicament.

D'une manière générale, la manipulation de ces gélules doit être prudente. Les utilisateurs doivent respecter les consignes suivantes : 

• porter des gants jetables au moment de la manipulation des plaquettes d’emballage ou des gélules de pomalidomide ;
• retirer les gants avec précaution pour éviter tout contact avec le produit et se laver soigneusement les mains au savon et à l’eau par la suite ;
• ne pas ouvrir la plaquette si de la poudre est observée hors de la gélule.

Toute exposition pendant la grossesse (y compris les suspicions de grossesse) doit être signalée au centre régional de pharmacovigilance ou sur le Portail de signalement des événements sanitaires indésirables.

Rapporter les boîtes de POMALIDOMIDE VIATRIS à la PUI

Le laboratoire et l'ANSM demandent aux pharmaciens des pharmacies à usage intérieur (PUI) de contacter les patients à qui des boîtes de POMALIDOMIDE VIATRIS ont été délivrées en rétrocession. 

Ces boîtes doivent être rapportées dans la PUI qui a réalisé la dispensation, pour échange avec de nouvelles boîtes. Elles ne doivent pas être rapportées en pharmacie d'officine. 

IMNOVID et POMALIDOMIDE ACCORD gélule (non inscrit au répertoire des génériques, uniquement disponible en boîte de 14) restent distribuées normalement et peuvent être envisagées comme alternatives.

Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical.