OZEMPIC, VICTOZA, TRULICITY : un nouveau dispositif de prescription à partir du 1er février 2025

À compter du 1^er février 2025, le remboursement des spécialités OZEMPIC (sémaglutide), VICTOZA (liraglutide) et TRULICITY (dulaglutide) sera subordonné au renseignement par le prescripteur d'éléments relatifs aux circonstances et indications de la prescription. Les renseignements demandés sont précisés dans trois arrêtés publiés au Journal officiel du 15 janvier 2025 [1, 2, 3]. 

Ces dispositions sont également applicables à BYETTA (exénatide) concernés par un 4^e arrêté [4] ; à noter que ces deux spécialités ne sont plus commercialisées en France depuis fin 2024 (cf. notre article du 10 septembre 2024). 

Ces médicaments sont des analogues du GLP-1 et sont indiqués dans le traitement du diabète de type 2. 

Renseignement d'un document pour garantir une prise en charge dans le périmètre de remboursement

Les trois arrêtés précisant les renseignements que le prescripteur doit fournir lors d'une prescription d'OZEMPIC, VICTOZA et TRULICITY s'inscrivent dans un processus réglementaire initié par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2024. 

L'article 73 de cette LFSS a instauré la possibilité de conditionner la prise en charge d'un produit de santé au renseignement par le prescripteur d'éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, lorsque ce produit présente un intérêt particulier pour la santé publique, un impact financier pour les dépenses d'Assurance maladie ou un risque de mésusage.

Les modalités d'application ont été définies par un décret publié au Journal officiel du 31 octobre 2024 [5]. Ce texte précise que ces renseignements sont portés :

• sur l'ordonnance ;
• ou sur un document joint à l'ordonnance, accessible notamment via un téléservice dédié de l'Assurance maladie ;
• ou, par exception, sur un questionnaire disponible sur le site de l’Assurance maladie que le prescripteur peut compléter et adresser par voie postale, ou tout système de communication sécurisé mis en place par l’Assurance maladie, au service du contrôle médical.

Le document mentionnant les renseignements est présenté au pharmacien ou éventuellement à un autre professionnel exécutant la prescription. Il est également transmis à la caisse d'assurance maladie dont relève le patient, étant précisé que seul le service du contrôle médical de la caisse peut avoir connaissance des informations couvertes par le secret médical.

La conformité des prescriptions médicales aux indications thérapeutiques remboursables (ITR) est également un engagement conventionnel mentionné dans la Convention signée le 30 mai 2024 entre l'Assurance maladie et les médecins libéraux (cf. notre article du 11 juin 2024). 

À la date du 15 janvier 2025, des précisions sont attendues concernant le téléservice et le questionnaire dédiés.

Les analogues du GLP-1 inaugurent ce nouveau dispositif

Pour rappel, les indications thérapeutiques remboursables (au 15 janvier 2025) sont résumées dans le tableau ci-après.

Le fait de soumettre la prescription des analogues du GLP-1 indiqués dans le diabète de type 2 à ce nouveau dispositif de renseignement est justifié par : 

• les effets indésirables sérieux (troubles gastro-intestinaux, pancréatites, hypoglycémies) auxquels ces médicaments exposent ;
• le mésusage potentiel et constaté pour ces spécialités, en dehors des indications remboursables : « on estime qu'un tiers des remboursements actuels de médicament de la classe des AGLP-1 est hors ITR » (extrait de la Convention médicale signée en mai 2024) (cf. notre article du 2 mars 2023), 
• le risque de tensions d'approvisionnement causées par un détournement de ces médicaments, au détriment des patients diabétiques éligibles à la prise en charge et pour lesquels ces médicaments constituent un élément important de leur traitement (cf. nos articles du 7 décembre 2023 et 12 septembre 2024).

Ces nouvelles dispositions de prescription ne s'appliquent pas aux analogues du GLP-1 indiqués dans le traitement de l'obésité (WEGOVY [sémaglutide], SAXENDA  [liraglutide]) : non remboursables), ni à l'association liraglutide et insuline (XULTOPHY).

En pratique 

À partir du 1^er février 2025, les médecins qui prescrivent OZEMPIC, VICTOZA et TRULICITY devront fournir les renseignements suivants pour autoriser la prise en charge de ces médicaments : 

• pour OZEMPIC 0,25 mg, 0,5 mg et 1 mg solution injectable : 
  • le patient est-il âgé de 18 ans ou plus ?
  • le patient est-il atteint d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par un régime alimentaire et l'activité physique ?
  • OZEMPIC est-il prescrit dans l'une des situations suivantes ?
    • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète,
    • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications ;
       
• pour VICTOZA 6 mg/mL solution injectable et TRULICITY 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg et 4,5 mg solution injectable :
  • le patient est-il âgé de 10 ans ou plus ?
  • le patient est-il atteint d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par un régime alimentaire et l'activité physique ?
  • le liraglutide (VICTOZA) ou le dulaglutide (TRULICITY) est-il prescrit dans l'une des situations suivantes ?
    • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète ;
    • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications.