Troubles urologiques masculins : VECALMYS, association fixe de solifénacine et tamsulosine

En urologie, VECALMYS 6 mg/0,4 mg comprimé à libération modifiée est une nouvelle spécialité indiquée dans le traitement des symptômes modérés à sévères de remplissage (impériosité urinaire [urgence], pollakiurie) et des symptômes de vidange liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes répondant de manière inadéquate sous monothérapie (cf. VIDAL Reco « Hypertrophie bénigne de la prostate »).

VECALMYS est la première spécialité associant la solifénacine (6 mg) et la tamsulosine (0,4 mg) :

• la solifénacine (VESICARE et génériques) est un antagoniste compétitif et sélectif des récepteurs muscariniques ; 
• la tamsulosine est un alfa bloquant (antagoniste des récepteurs alpha1-adrénergiques) entrant dans la composition des spécialités OMIX, OMEXEL, COMBODART (en association avec le dutastéride) et génériques.

Dans son avis du 8 novembre 2023, la Commission de la transparence (CT) a indiqué que VECALMYS est un traitement de deuxième intention, qui peut être proposé comme alternative à la prise séparée de ces deux principes actifs [1].

Efficacité démontrée versus tamsulosine seule

L’efficacité de l’association fixe solifénacine/tamsulosine (VECALMYS) a été démontrée par rapport à la tamsulosine seule dans l’étude NEPTUNE [2] réalisée chez 1 334 patients atteints de symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères, après 12 semaines de traitement. Les critères de jugement principaux étaient la variation du score IPSS (Score international des symptômes prostatiques) et du score TUFS (Score total d’impériosité et de fréquence des mictions). L'étude d'extension NEPTUNE II montre un maintien de l'effet de VECALMYS.

Sur la base de cette étude, la CT a attribué un service médical rendu (SMR) modéré à VECALMYS [1]. Elle note « une portée limitée des résultats » avec une « quantité d'effet observée faible et établie à court terme » en comparaison à la monothérapie par tamsulosine. Elle souligne par ailleurs l'absence de comparaison de la bithérapie solifénacine/tamsulosine à la solifénacine seule.

La CT considère que VECALMYS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe. 

VECALMYS en pratique

La posologie est de 1 comprimé de VECALMYS 1 fois par jour par voie orale, avec ou sans nourriture. Cette dose correspond à la posologie quotidienne maximale.

Le comprimé doit être avalé entier et sans être croqué ou mâché. Il ne doit pas être broyé.

Identité administrative

Liste I
Boîte de 30, CIP 3400930259092
Remboursable à 30 % [3]
Prix public TTC = 10,83 euros TTC [4]
Agrément aux collectivités [5]
Laboratoire Besins Healthcare France