Hôpital : état de disponibilité de plusieurs spécialités hospitalières

Entre les 20 décembre 2024 et 7 janvier 2025, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités et vaccin commercialisés en France [1, 2], distribuées exclusivement à l'hôpital.

AYBINTIO en flacon de 16 mL : approvisionnement sous tension jusqu'en juin

AYBINTIO 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 16 mL (bévacizumab)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Situation à l'hôpital : tension
• Date de remise à disposition prévue fin juin 2025
• Le flacon de 4 mL ne semble pas concerné

FLUOROURACILE TEVA 50 mg/mL : en rupture de stock

FLUOROURACILE 5 000 mg/100 mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 100 mL (50 mg/mL) (fluorouracil)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Situation à l'hôpital : rupture après une période de tension (cf. notre article du 7 novembre 2024)
• Date de remise à disposition prévue indéterminée

GLIADEL : la version irlandaise en attendant la version française actualisée

GLIADEL 7,7 mg implant (carmustine)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Situation à l'hôpital : rupture
• Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Gliadel 7,7 mg, implant initialement destinées au marché irlandais à partir du 01/01/2025
• Ces unités importées sont réservées à l'usage hospitalier et ne peuvent pas être rétrocédées
• Date de remise à disposition prévue : courant avril 2025

Complément d'information par le laboratoire

Lettre d’information du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers (ANSM, 31 décembre 2024) : 

• depuis le 1^er janvier 2025, Clinigen Healthcare B.V. est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de GLIADEL et Clinigen Healthcare France en est exploitant ;
• à la suite des changements administratifs en cours et en raison de campagnes de production limitées dues aux faibles volumes de vente, Clinigen Healthcare France n’est pas en mesure de mettre sur le marché français en date du 1^er janvier 2025 GLIADEL avec un conditionnement français mentionnant les nouveaux titulaire et exploitant ;
• en accord avec l’ANSM, CLINIGEN HEALTHCARE France met à disposition à titre exceptionnel et transitoire sur le territoire français la spécialité initialement destinée au marché irlandais GLIADEL (CIP 3400956190751) jusqu'à ce que des lots commerciaux France soient disponibles ;
• la spécialité importée est identique et de même qualité que la spécialité GLIADEL utilisée en France.

HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL : situation au 7 janvier 2025

HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL solution injectable en seringue pré-remplie (SC) de 0,2 mL, 0,3 mL et solution injectable en ampoule 0,5 mL (héparine calcique)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Marché hospitalier, en cas de besoin :
  • Stock encore disponible chez Cheplapharm de la CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 mL solution injectable en seringue pré-remplie (SC) et de la CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 mL solution injectable en seringue pré-remplie (SC) ainsi que CALCIPARINE 12500 UI/0,5 mL solution injectable en ampoules
  • À titre exceptionnel, ces spécialités disponibles à l'hôpital peuvent être rétrocédées unitairement par les pharmacies hospitalières aux patients ambulatoires, en application des dispositions de l'article L.5121-30 du code de la santé publique

MIVACRON : prolongation exceptionnelle de la durée d'utilisation

MIVACRON 10 mg/5 mL et 20 mg/10 mL solution injectable IV (chlorure de mivacurium) 

État de disponibilité selon l'ANSM

• Tensions d’approvisionnement
• Dérogation de 2 mois à la date de péremption du lot N° XP1BR du MIVACRON 10 mg/5 mL solution injectable (IV) et des lots XP1DI et XP1C2 du MIVACRON 20 mg/10 mL solution injectable, portant leur utilisation à 20 mois
• Remise à disposition normale prévue pour avril 2025

Complément d'information par le laboratoire

Courrier du laboratoire aux professionnels de santé (ANSM, 23 décembre 2024) : 

• le laboratoire dispose d’un stock suffisant pour couvrir les besoins du marché. Cependant les lots constituants ce stock arrivent à péremption à fin février et fin mars 2025
• considérant les données de stabilités de ces spécialités, ces lots sont mis à disposition sur le marché avec une utilisation prolongée jusqu’à 2 mois après la péremption (cf. Tableau récapitulant les lots dans le courrier)
• les dates de péremption indiquées sur les unités de ces lots resteront en date de février et mars 2025. Il en sera de même avec les données sérialisées et les données embarquées dans le data matrix

POMALIDOMIDE VIATRIS : tous les dosages en rupture pour une durée brève

POMALIDOMIDE VIATRIS 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg gélule (pomalidomide)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Situation à l'hôpital : rupture
• Date de remise à disposition prévue : mi-janvier 2025

SIMULECT 20 mg injectable : remise à disposition annoncée pour janvier 2025

SIMULECT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion (basiliximab)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Tension d’approvisionnement
• Contingentement quantitatif
• Remise à disposition normale prévue en janvier 2025

VAXCHORA : rupture de stock et mise à disposition de la version allemande

VAXCHORA poudre effervescente pour suspension orale (vaccin cholérique)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Rupture de stock depuis le 20 décembre 2024
• Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Vaxchora poudre effervescente et poudre pour suspension buvable initialement destinée au marché allemand depuis le 30 décembre 2024
• Ces unités importées sont réservées à l’usage hospitalier et aux centres de vaccination et ne pourront pas être rétrocédées
• Date de remise à disposition prévue fin janvier 2025

Complément d'information par le laboratoire

Lettre d’information du laboratoire Imaxio aux pharmaciens hospitaliers et centres de vaccination (ANSM, 2 janvier 2025) : 

• les compositions quantitative et qualitative, les modalités d’utilisation et les conditions de conservation de la spécialité importée sont identiques à celles de la spécialité française
• les différences entre ces deux spécialités portent sur le conditionnement (boite, blister, notice) et l'absence des mentions en français. Le code CIP et la « Liste I » ne figurent pas sur l’étiquetage
• il convient d’utiliser le code CIP habituel (3400930264966)
• absence de sérialisation, ne pas décommissionner

Spécialité remise à disposition

L'ANSM a confirmé la remise à disposition de : 

• NOYADA 25 mg/5 mL solution buvable (captopril) depuis le 30 décembre 2024 après plusieurs mois de tension (cf. notre article du 15 octobre 2024)