METALYSE : nouveau dosage à 5 000 U indiqué dans le traitement de l'AVC

Une nouvelle spécialité METALYSE (ténectéplase) est commercialisée sur le marché français (circuit hospitalier) :

• METALYSE 5 000 U (25 mg) poudre pour solution injectable

METALYSE : 2 dosages, 2 indications distinctes

METALYSE 5 000 U poudre pour solution injectable est un complément de gamme.

Outre un dosage plus faible en ténectéplase (25 mg), METALYSE 5 000 U poudre pour solution injectable se différencie de METALYSE 10 000 U poudre et solvant pour solution injectable (50 mg) par son indication thérapeutique :

• traitement thrombolytique indiqué chez les adultes en cas d'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu, dans les 4 heures 30 suivant le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé, et après exclusion d'une hémorragie intracrânienne.

Pour mémoire, METALYSE 10 000 U est indiqué chez les adultes en cas de suspicion d'infarctus du myocarde avec soit persistance d'un sus-décalage du segment ST, soit un bloc de branche gauche récent, dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes d'infarctus aigu du myocarde.

Il convient donc de sélectionner avec soin la présentation de ténectéplase adaptée à l'indication : 

• METALYSE 5 000 U (25 mg de ténectéplase) : exclusivement pour le traitement de l'AVC ischémique à la phase aiguë ;
• METALYSE 10 000 U (50 mg de ténectéplase) : uniquement pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde.

Une alternative à ACTILYSE (altpélase)

Dans un avis du 23 octobre 2024 [1], la Commission de la transparence (CT) a attribué à METALYSE 5 000 U un service médical rendu (SMR) important dans l'indication de son autorisation de mise sur le marché (AMM). 

Dans une étude pivot, METALYSE 5 000 U a démontré sa non-infériorité par rapport à l’altpélase (ACTILYSE) en termes de récupération fonctionnelle complète à 3 mois (critère cliniquement pertinent pour le patient) chez des patients avec un AVC ischémique aigu invalidant pris en charge dans les 4,5 heures suivant l’apparition des symptômes,

Dans la stratégie thérapeutique de l'AVC ischémique aigu, METALYSE 5 000 U correspond à un traitement thrombolytique de 1^re intention, et représente une alternative à ACTILYSE.

METALYSE 5 000 U en pratique

Le traitement ayant un effet temps-dépendant, son instauration précoce augmente les chances d'évolution favorable. Il doit être débuté le plus tôt possible, au plus tard 4 heures 30 après le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé, et après avoir exclu une hémorragie intracrânienne par des techniques d’imagerie adaptées. 

La dose de ténectéplase est à ajuster en fonction du poids corporel (cf. Tableau) et ne peut excéder 5 000 unités (25 mg de ténectéplase) en une dose unique dans l'indication d'AVC ischémique aigu.

Tableau - Des doses en fonction du poids d'après la monographie VIDAL

La solution injectable de METALYSE 5 000 U doit être reconstituée avec 5 mL d'eau stérile pour préparations injectables. Le solvant n'est pas fourni (contrairement au dosage METALYSE 10 000 U). 
Une fois reconstituée, elle doit être administrée immédiatement, sous forme d'un bolus intraveineux (IV) unique, en 5 à 10 secondes environ.

Toute solution reconstituée non utilisée doit être jetée.

Identité administrative

Liste I
Réservé à l’usage hospitalier ou en situation d’urgence selon l’article R.5121-96 du Code de la santé publique
Flacon de 10 mL, CIP 3400955099567
Agrément aux collectivités [2]
Laboratoire Boehringer Ingelheim