Prothèse de hanche Actisurf-Cerafit : suspension partielle et renforcement du suivi des patients

L’essai clinique dénommé « ACTISURF-OI-16 » visait à évaluer l’intégration d’une nouvelle prothèse totale de hanche Actifsurf-Cerafid de Ceraver et sa capacité à limiter le risque d'infection bactérienne au cours de l'opération chirurgicale de par son revêtement de surface. La comparaison a été faite avec la prothèse de référence Cerafit déjà commercialisée.

Sept services de chirurgie, dont le service de chirurgie orthopédique de l’hôpital Ambroise-Paré AP-HP situé à Boulogne-Billancourt, participent à cette recherche et environ 340 patients ont été inclus entre 2017 et avril 2023.

Des effets indésirables concernent un surrisque de descellement de la prothèse chez les patients implantés ayant été signalés (ainsi que différents manquements à la réglementation), l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a décidé de prendre une décision de police sanitaire à l'encontre du promoteur Ceraver pour suspendre partiellement cette recherche et renforcer le suivi des patients [1].

Informer les patients inclus

Les participants à cette recherche vont recevoir un courrier de leur chirurgien orthopédique les informant du type de prothèse implanté et, en fonction du modèle, de la conduite à tenir.

En particulier, en cas de prothèse de hanche Actisurf-Cerafit, un rendez-vous de contrôle clinique et radiologique sera programmé avec le chirurgien sous 3 mois.

En cas de douleurs et/ou d’un bruit provenant de la hanche, le chirurgien doit être contacté sans attendre afin que l’état de la prothèse soit vérifié.