Sialorrhée sévère : passage en ville de SIALANAR

La spécialité SIALANAR 320 microgrammes/mL solution buvable en flacon de 250 mL (bromure de glycopyrronium) peut désormais être dispensée en pharmacie d'officine.

Elle est remboursable à 65 % [1] dans le traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques, c'est-à-dire dans l'indication de son autorisation de mise sur le marché (AMM). 

En outre, la prescription est restreinte aux spécialistes en pédiatrie ou en neurologie.

En parallèle de cette inscription au remboursement, l'agrément aux collectivités de SIALANAR (obtenu initialement en janvier 2022) est étendu à cette même indication, selon les mêmes modalités de prescription [2].

Une autre présentation de SIALANAR en flacon de 60 mL est inscrite sur la liste des spécialités remboursables et agréées aux collectivités. Elle n'est pas commercialisée à la date du 19 décembre 2024. 

Une mise à disposition nécessaire en ville

Après une première évaluation en 2018, la Commission de la transparence (CT) a modifié les conditions d'inscription de SIALANAR en février 2024 [3] et s'est positionnée en faveur d'une mise à disposition de SIALANAR en ville : « Compte tenu du besoin médical insuffisamment couvert au regard du faible nombre d’alternatives médicamenteuses disposant d’une AMM incitant à un mésusage (notamment l’utilisation hors AMM de scopolamine ou d’atropine), la Commission souligne la nécessité de mettre à disposition les spécialités à base de bromure de glycopyrronium en ville ».

La CT a attribué à SIALANAR un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).  

En France, la population susceptible d'être traitée par SIALANAR est estimée entre 1 500 et 2 000 patients.

SIALANAR en pratique

La solution buvable SIALANAR est prête à l'emploi. Elle est prélevée à l'aide de la seringue pour administration orale fournie dans la boîte (graduations de 0,1 mL). La seringue est fixée au flacon grâce à un adaptateur. 

Le flacon doit être utilisé dans les 2 mois suivant la première ouverture. 

Posologie recommandée

La dose à administrer est définie en fonction du poids de l'enfant, en commençant par environ 12,8 microgrammes/kg par dose 3 fois par jour.

Cette dose est augmentée tous les 7 jours. La titration de la dose doit être poursuivie jusqu'à ce que l'efficacité s'équilibre par rapport aux effets indésirables. La dose individuelle maximale de 64 microgrammes/kg de poids corporel de glycopyrronium (soit un volume de 6 mL) 3 fois par jour (cf. Tableau). 

À l’issue de la période de titration de la dose, la sialorrhée de l'enfant doit être surveillée, en concertation avec le soignant à des intervalles de 3 mois au maximum.

Les doses doivent être réduites en cas d’insuffisance rénale légère à modérée. SIALANAR est contre-indiqué chez les personnes en insuffisance rénale sévère.

Prise du médicament à distance des repas

SIALANAR doit être administré au moins 1 heure avant, ou au moins 2 heures après les repas, ou à heure régulière par rapport à la prise de nourriture. L'administration concomitante d'aliments entraîne une diminution marquée de l'exposition systémique au médicament. Les aliments riches en graisses doivent être évités.

Lorsque les besoins spécifiques de l'enfant rendent nécessaire une administration concomitante d'aliments, la prise du médicament doit se faire systématiquement pendant l'ingestion des aliments.

Le médicament peut être délivré à l'enfant par une sonde d'alimentation.

Identité administrative

Liste I
Prescription réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en neurologie
Flacon de 250 mL + 1 seringue orale + 1 adaptateur, CIP 3400930146019
Remboursable à 65 % [1]
Prix public TTC = 422,19 euros [4]
Agrément aux collectivités [2]
Laboratoire Eurodep Pharma