Répertoire des génériques : des groupes créés pour BETMIGA, DIACOMIT et ANDROTARDYL

Par décision du 5 décembre 2024 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé au sein du répertoire des génériques [2] trois nouveaux groupes : 

• Groupe MIRABEGRON 50 mg comprimé à libération prolongée :
  • référent : BETMIGA 50 mg comprimé à libération prolongée ;
  • BETMIGA est indiqué dans le traitement symptomatique de l'impériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale (HAV) (cf. VIDAL Reco « Incontinence urinaire de la femme »)  ; 
  • Il n'existe pas de groupe générique pour le dosage de BETMIGA 25 mg, à la date du 11 décembre 2024 ;
  • la spécialité générique MIRABEGRON ZENTIVA LP inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à la date du 11 décembre 2024.

• Groupes STIRIPENTOL gélule (250 mg et 500 mg) et STIRIPENTOL poudre pour suspension buvable en sachet (250 mg et 500 mg) :
  • référents : DIACOMIT 250 mg et 500 mg gélule, DIACOMIT 250 mg et 500 mg poudre pour suspension buvable en sachet ;
  • DIACOMIT est un médicament de neurologie, indiqué dans le traitement des convulsions tonicocloniques généralisées chez des patients atteints d’une épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (EMSN, syndrome de Dravet) et insuffisamment contrôlées par l’association clobazam/valproate de sodium (cf. VIDAL Reco « Épilepsie de l'enfant ») ; 
  • les spécialités génériques STIRIPENTOL BILLEV inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à la date du 11 décembre 2024.
     
• Groupe TESTOSTERONE (ENANTATE DE) équivalent à TESTOSTERONE 250 mg/1 mL solution injectable intramusculaire :
  • référent : ANDROTARDYL 250 mg/1 mL solution injectable intramusculaire ;
  • ANDROTARDYL est indiqué dans le traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement ;
  • les spécialités génériques TESTOSTERONE DESMA et TESTOSTERONE EVER PHARMA inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à la date du 11 décembre 2024. 

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.