Spécialités de pseudoéphédrine : ordonnance obligatoire à compter du 11 décembre 2024

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé d'inscrire la pseudoéphédrine sur la liste I des substances vénéneuses [1], sous toutes ses formes et quelle que soit la dose contenue dans les spécialités concernées. 

La pseudoépéhédrine est un médicament vasoconstricteur utilisé comme décongestionnant nasal pour soulager les symptômes du rhume. Depuis plusieurs années (cf. nos articles depuis le 22 décembre 2011 dont ceux du 9 avril 2024, 13 février 2024), l'ANSM alerte sur les risques associés à l'utilisation de la pseudoéphédrine (cf. Encadré 1) et rappelle que les effets indésirables peuvent apparaître sans facteur de risque, ni antécédent médical, quelles que soient la dose et la durée du traitement. 

En pratique : la prescription devient obligatoire

À la suite de l'inscription de la pseudoéphédrine sur la liste I, les conditions de prescription et de délivrance des spécialités qui en contiennent (cf. Encadré 2) évoluent [2] : 

• la prescription est désormais obligatoire. Cette obligation entre en vigueur à partir du 11 décembre 2024 ;
• la délivrance d'une spécialité contenant de la pseudoéphédrine n'est possible que sur présentation d'une ordonnance médicale (à partir du 11 décembre 2024).   

Auparavant, ces médicaments étaient disponibles sans ordonnance en pharmacie.

Une mesure forte après plusieurs années de sensibilisation

L'ANSM justifie sa décision du 10 décembre 2024 par une nouvelle augmentation des ventes des médicaments contenant de la pseudoéphédrine constatée depuis septembre 2024, alors qu'elle déconseille l'utilisation de ce médicament en raison de son profil de sécurité défavorable : « Les mesures de réduction des risques que nous avons mises en place, telles que l’interdiction de la publicité auprès du grand public, l'information régulière sur les dangers liés aux vasoconstricteurs oraux, ainsi que la mise à disposition de documents pratiques pour les patients et les pharmaciens, n'ont pas suffisamment réduit la population exposée au risque de survenue d’effets indésirables rares mais graves » [2]. 

En outre, l'ANSM relève un mésusage de ce médicament en raison de son accès sans ordonnance : « la durée maximale de traitement recommandée et les contre-indications ne sont pas toujours respectées ».

Pour l'ANSM, « la possibilité d'obtenir ces médicaments sans avis médical fait courir un risque trop important aux patients ».

Même sur prescription, l'ANSM déconseille le recours à la pseudoéphédrine

L'obligation de prescription pour les spécialités de pseudoéphédrine doit permettre de mieux encadrer l'usage de ce médicament. Néanmoins, l'ANSM maintient sa recommandation de ne pas recourir à la pseudoéphédrine pour traiter un rhume (cf. 29 octobre 2023) :

• elle demande aux prescripteurs de « bien évaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patient avant de lui prescrire un médicament à base de pseudoéphédrine » ;
• elle souligne le caractère bénin du rhume et sa guérison spontanée en 7 à 10 jours.