Prise en charge étendue pour GAMUNEX en prophylaxie contre la rougeole et ULTRAVIST en angiomammographie

Différentes situations contre-indiquent une vaccination active contre la rougeole. Design Cells / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images

Les spécialités suivantes bénéficient d'une extension de prise en charge :

l'immunoglobuline humaine intraveineuse (IgIV) GAMUNEX 100 mg/mL solution pour perfusion (agrément aux collectivités et rétrocession) :
- en prophylaxie pré/postexposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre-indiquée ou déconseillée [1, 2] (cf. Encadré),
le produit de contraste ULTRAVIST solution injectable en flacon (iopromide)(agrément aux collectivités) :
- pour l'angiomammographie avec réhaussement de contraste, chez certains patients [3].

GAMUNEX : un SMR important selon la Commission de la transparence

Concernant GAMUNEX, la Commission de la transparence (CT) a émis un avis favorable au remboursement dans l'indication précitée le 19 juillet 2023 [4], dans lequel elle souligne qu'« à l’exception de GAMUNEX, aucune IgIV (TEGELINE, KIOVIG, CLAIRYG, PRIVIGEN, OCTAGAM, FLEBOGAMMA DIF) ne dispose d’une AMM dans la prophylaxie pré/postexposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre-indiquée ou déconseillée ».

La CT a attribué à GAMUNEX un service médical rendu (SMR) important. Selon elle, GAMUNEX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR) dans cette indication.

**Encadré - Contre-indication aux vaccins contre la rougeole**
Contre-indications au vaccin M-M-RVAXPRO contre la rougeole (extrait du RCP) : une hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients, ou à la néomycine ; une grossesse (à éviter dans le mois suivant la vaccination) ; une vaccination doit être différée lors de toute maladie fébrile (fièvre > 38,5 °C) ; une tuberculose active non traitée ; des dyscrasies sanguines (troubles de la crase), leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasme malin touchant le système lymphatique et hématopoïétique ; un traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes) ; un déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4+ < 25 % ; enfants de 12 à 35 mois : CD4+ < 20 % ; enfants de 36 à 59 mois : CD4+ < 15 % ; des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, à moins que l’immunocompétence du sujet à vacciner ne soit démontrée. Contre-indications au vaccin PRIORIX contre la rougeole (extrait du RCP) : une hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients, ou à la néomycine ; une grossesse (à éviter dans le mois suivant la vaccination) ; déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4+ < 25 % ; enfants de 12 à 35 mois : CD4+ < 20 % ; enfants de 36 à 59 mois : CD4+ < 15 % ; une vaccination doit être différée lors de toute maladie fébrile (fièvre > 38,5 °C).

ULTRAVIST : une indication de prise en charge différente de celle de l'AMM

La prise en charge des spécialités ULTRAVIST 300 mg et 370 mg Iode/mL solution injectable en flacon (iopromide) est étendue à l'angiomammographie avec rehaussement de contraste uniquement chez les patients :

ne présentant pas de contre-indications à l'IRM, dans le bilan d'extension locorégional ou avant/après une chimiothérapie néoadjuvante, pour l'évaluation de la taille tumorale, notamment pour sa parfaite correspondance avec les clichés de mammographie ;
ayant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), dans :
- les situations d'impasse diagnostique,
- le bilan d'extension locorégional,
- l'évaluation tumorale avant et après une chimiothérapie néoadjuvante.

Cette indication prise en charge est différente de celle de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) obtenue en février 2023 (cf. Encadré).

Dans la population de patients pour laquelle ULTRAVIST est agréé aux collectivités, le SMR est important [5].

**Encadré - ULTRAVIST : indication thérapeutique de l'AMM**
Angiomammographie avec rehaussement de contraste : chez la femme adulte pour évaluer et détecter les lésions connues ou suspectées du sein, en complément de la mammographie (avec ou sans échographie) ou en alternative à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsque l'IRM est contre-indiquée ou indisponible.

Pour en savoir plus

[1] Arrêté du 3 décembre 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - GAMUNEX (Journal officiel du 5 décembre 2024, texte 107)

[2] Arrêté du 3 décembre 2024 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique - GAMUNEX (Journal officiel du 5 décembre 2024, texte 108)

[3] Arrêté du 3 décembre 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - ULTRAVIST (Journal officiel du 5 décembre 2024, texte 110)

[4] Avis de la Commission de la transparence – GAMUNEX et prophylaxie pré/post-exposition contre la rougeole (HAS, 19 juillet 2023)

[5] Avis de la Commission de la transparence – ULTRAVIST et angiomammographie (HAS, 11 septembre 2024)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

Commentaires

Ajouter un commentaire

En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !