MULTAQ, plusieurs cas d'atteinte hépatique sévère

Le laboratoire sanofi-aventis France, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé que des cas d'atteinte hépatique, incluant deux cas d'insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation, ont été rapportés chez des patients traités par la dronédarone.
Parmi ceux-ci, certains sont survenus très précocément après le début du traitement.
Dans ce contexte, il est recommandé aux professionnels de santé :

• de réaliser un bilan hépatique avant l'initiation du traitement par la dronédarone, puis tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois et 12 mois, et régulièrement par la suite ;
• de contacter au cours du mois prochain les patients actuellement traités par dronédarone afin d'effectuer des tests de la fonction hépatique. Ces tests seront, par la suite, renouvelés selon les recommandations mentionnées précédemment.

D'autre part :

• si les ALAT (alanine transaminases) sont supérieures ou égales à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), les taux doivent être à nouveau contrôlés dans les 48 à 72 heures. Si ces taux sont confirmés après contrôle, le traitement doit être interrompu et donner lieu à un suivi clinique rapproché des patients et à la réalisation d'explorations jusqu'à la normalisation des ALAT ;
• il est conseillé aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'atteinte hépatique tels survenue d'une douleur abdominale, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, ictère, urines foncées ou démangeaisons.

Les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de MULTAQ ont été mises à jour en intégrant ces nouvelles données.

Pour mémoire :
MULTAQ 400 mg comprimé pelliculé est indiqué chez les patients adultes cliniquement stables présentant un antécédent de fibrillation auriculaire (FA) ou actuellement en FA non permanente, afin de prévenir les récidives de FA ou de ralentir la fréquence cardiaque.