KEYTRUDA : cinq indications thérapeutiques remboursables supplémentaires en oncologie

La prise en charge (agrément aux collectivités et prise en charge en sus des GHS) [1, 2] de KEYTRUDA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion (pembrolizumab) est étendue aux cinq indications suivantes :

• cancer des voies biliaires : en association à la gemcitabine et au cisplatine dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome des voies biliaires localement avancé non résécable ou métastatique ;
• adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique : en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS (combined positive score)* ≥ 10 ;
• cancer du rein :
  • en association au lenvatinib, en traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome rénal avancé uniquement à cellules claires ;
  • dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive postnéphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques ;
• cancer du sein : en association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou de stade précoce à haut risque de récidive.

*Le combined positive score évalue l'expression de PD-L1 dans les cellules tumorales et les cellules immunitaires (lymphocytes et macrophages).

KEYTRUDA est un médicament à usage hospitalier. La prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang. 

Cancer des voies biliaires

L'indication relative au traitement de première ligne du carcinome des voies biliaires avancé non résécable ou métastatique, en association à la gemcitabine et au cisplatine (indication de l'autorisation de mise sur le marché [AMM]), a été accordée en décembre 2023. Dans son avis du 27 mars 2024 [3], la Commission de la transparence (CT) a accordé à KEYTRUDA un service médical rendu (SMR) important.

La CT considère que KEYTRUDA, comme IMFINZI (durvalumab), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par gemcitabine plus cisplatine dans le traitement de 1^re ligne du cancer des voies biliaires (CVB) localement avancé non résécable ou métastatique.

Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique

Dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, la CT a restreint le périmètre de prise en charge par rapport à l'indication thérapeutique de l'autorisation de mise sur le marché (AMM - cf. Monographie VIDAL de KEYTRUDA).

Dans cette indication remboursable restreinte, le SMR est important et l'ASMR est modérée [4] par rapport à la chimiothérapie seule, au même titre que OPDIVO (nivolumab).

Cancer du rein

Dans les indications relatives au carcinome rénal, le périmètre de prise en charge retenu est plus restreint que l'indication de l'AMM (cf. Monographie VIDAL de KEYTRUDA) [5, 6] :

• dans le traitement de 1^re ligne du carcinome rénal en association au lenvatinib, le SMR est important uniquement dans le carcinome à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. Dans ce périmètre restreint, l'ASMR est modérée par rapport au sunitinib, comme l’association pembrolizumab/axitinib et l’association nivolumab/cabozantinib. Le SMR est insuffisant dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données robustes.
• dans l’indication carcinome rénal en traitement adjuvant, le SMR est jugé important uniquement dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal à cellules claires, à risque accru de récidive postnéphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques. L'ASMR est modérée.

Cancer du sein triple négatif

Dans le traitement du cancer du sein triple négatif, un SMR important est attribué à KEYTRUDA dans l’indication de l’AMM : en association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou de stade précoce à haut risque de récidive [7].

KEYTRUDA apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans cette indication.