Rappel d'un lot d'ATORVASTATINE ARROW : un comprimé de gliclazide retrouvé dans un flacon

Un rappel du lot JBM2300810F (expiration 07/2025) de la spécialité ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg comprimé pelliculé en flacon (flacon de 30, code CIP 3400930035320) est organisé en pharmacie, dans les établissements de santé et auprès des patients [1, 2].

Il s'agit d'une mesure de précaution à la suite de la découverte d’un comprimé de gliclazide 30 mg à libération modifiée dans un flacon de ce lot. Les deux comprimés (atorvastatine et gliclazide) sont de couleur blanche, mais leur forme et leur gravure sont différentes : 

• ATORVASTATINE 10 mg comprimé blanc ovale de 9,70 mm X 5,10 mm, gravure AS d’un côté et 10 de l’autre ;
• GLICLAZIDE 30 mg comprimé blanc oblong de 10 X 4,5 mm biconvexe, gravure G30 d’un côté seulement.

À ce jour, cette erreur de conditionnement n’a été rapportée que pour un seul flacon d’ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg.

Les boîtes d’ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg comprimé pelliculé en plaquette sous blister (CIP 3400930177914) ne sont pas concernées par cette alerte.

Le laboratoire a écarté un risque de tension d’approvisionnement en atorvastatine lié à ce rappel.

Un hypoglycémiant dans un flacon de comprimés hypolipémiants

L'atorvastatine est utilisé dans le traitement de l'hypercholestérolémie alors que le gliclazide est un médicament indiqué en diabétologie (type 2), pour diminuer la glycémie (sulfamide hypoglycéminant).  

Le risque pour les patients qui prendraient du gliclazide au lieu de l’atorvastatine est une hypoglycémie.

Aucun cas de pharmacovigilance en lien avec le défaut qualité n'a été rapporté au laboratoire à ce jour.

Vérifier le numéro de lot et demander conseil au pharmacien

Le lot concerné par le rappel a été distribué à partir du 5 février 2024 en officine et à l'hôpital.

Il est demandé aux pharmaciens de :

• retirer du circuit de dispensation les boîtes du lot JBM2300810F (expiration 07/2025) de la spécialité ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg ;
• contacter les patients auxquels l'ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg comprimé pelliculé a été délivré.

Après vérification du numéro de lot, les patients détenant une boîte du lot concerné doivent la rapporter en pharmacie pour échange avec un nouveau flacon conforme. Il faut rappeler aux patients de ne pas arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical.

Les patients qui ressentent des symptômes évocateurs d’une hypoglycémie (sueurs, pâleur, sensation de faim anormale, nausées, tremblements, vertiges, maux de tête, étourdissements) après avoir pris le traitement habituel contre le cholestérol doivent contacter leur médecin.