Hôpital : état de disponibilité de GARDENAL injectable et RECARBRIO

Entre les 19 et 21 novembre 2024, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités commercialisées en France [1], distribuées exclusivement à l'hôpital.

Tension en GARDENAL 200 mg/4 mL injectable : utiliser GARDENAL 40 mg/2 mL en alternative

GARDENAL 200 mg/4 mL poudre et solvant pour solution injectable (phénobarbital)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Tension d'approvisionnement dans le cadre du transfert d'autorisation de mise sur le marché (AMM) (cf. notre article du 5 novembre 2024)
• Distribution contingentée
• Remise à disposition normale prévue mi-février 2025

Complément d'information par le laboratoire

Lettre d'information du laboratoire CSP à l'attention des pharmaciens hospitaliers, relative à l'alternative thérapeutique identifiée (20 novembre 2024) : l’alternative thérapeutique identifiée est la spécialité GARDENAL 40 mg/2 mL poudre et solvant pour solution injectable (CIP 3400932862092) : 

• la composition qualitative de ces spécialités est identique mais la concentration diffère ;
• la différence de concentration entre GARDENAL 200 mg/4 mL et GARDENAL40 mg/2 mL doit être prise en compte par les professionnels de santé dans le calcul du volume à administrer, afin d’éviter le risque d’erreur médicamenteuse ;
• en raison de la différence de concentration, GARDENAL 40 mg/2 mL doit être utilisé de préférence pour les patients adultes à la dose de 200 mg/j et qui tolèrent bien les IM.

Tension en RECARBRIO : prendre un avis auprès du référent en antibiothérapie

RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg poudre pour solution pour perfusion (cilastatine, imipénem, rélébactam)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Situation à l'hôpital : tension liée à une augmentation de la demande
• Distribution contingentée depuis le 7 novembre 2024
• Date de remise à disposition prévue : fin février 2025

Complément d'information par le laboratoire

Lettre d'information du laboratoire MSD à l'attention des pharmaciens hospitaliers (20 novembre 2024) : il n’existe pas d’autres spécialités à base de cilastatine-imipénème-rélébactam disponibles en France. Il est recommandé de solliciter un avis auprès du référent en antibiothérapie de l'hôpital ou de la région afin d’étudier la situation de chaque patient, d’évaluer au cas par cas la possibilité d’utiliser les thérapeutiques les plus adaptées et de réserver les unités disponibles uniquement dans les situations qui le nécessitent.