XOLAIR : un dosage à 300 mg, de nouveaux stylos et seringues préremplis à 75 mg et 150 mg

Dans la gamme XOLAIR solution injectable (omalizumab), un nouveau dosage à 300 mg d'omalizumab et des nouvelles présentations en stylos préremplis et en seringues préremplies pour les dosages à 75 mg et à 150 mg sont mis à disposition.

Un nouveau dosage à 300 mg 

XOLAIR 300 mg est le dosage le plus élevé de la gamme, en complément de XOLAIR 75 mg et XOLAIR 150 mg. Dans son avis du 15 mai 2024 [1], la Commission de la transparence (CT) souligne que ce nouveau dosage « permet de réduire le nombre d’injections (la posologie maximale est de 600 mg/j) ».

XOLAIR 300 mg est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli : 

• XOLAIR 300 mg, boîte de 1 stylo prérempli de 2 mL, CIP 3400930281147
• XOLAIR 300 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 2 mL + aiguille sertie de calibre 27 gauge + capuchon d’aiguille,  CIP 3400930281154

Ce dosage est indiqué dans les mêmes indications que celui à 150 mg : 

• asthme allergique chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans ;
• polypose naso-sinusienne ;
• urticaire chronique spontanée.

XOLAIR 300 mg n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Il est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités [2, 3, 4] selon les mêmes modalités que le dosage à 150 mg : 

• ordonnance de médicament d'exception en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (FIT) ;
• prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, en oto-rhino-laryngologie, en dermatologie, en médecine interne ou en allergologie ;
• prise en charge uniquement :
  • en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée,
  • en traitement additionnel, dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.

Des nouvelles présentations en stylo prérempli à 75 mg et 150 mg

Comme le dosage XOLAIR 300 mg, ceux à 75 mg et 150 mg se déclinent désormais en stylo prérempli :  

• XOLAIR 75 mg, boîte de 1 stylo prérempli 0,5 mL, CIP 3400930281123
• XOLAIR 150 mg, boîte de 1 stylo prérempli de 1 mL, CIP 3400930281161

La présentation en stylo prérempli de XOLAIR n'est pas destinée à être utilisée chez l'enfant de moins de 12 ans. 

Des nouvelles seringues préremplies avec un diamètre d'aiguille modifié pour les dosages à 75 mg et 150 mg 

Enfin, des nouvelles présentations en seringue préremplie sont mises à disposition, avec aiguille sertie de calibre 27 gauge au lieu de 26 gauge dans les modèles déjà commercialisés :

• XOLAIR 75 mg en seringue préremplie de 0,5 mL + aiguille  sertie de calibre 27 gauge + capuchon d’aiguille  CIP 3400930281109 (piston bleu)
• XOLAIR 150 mg en seringue préremplie de 1 mL + aiguille  sertie de calibre 27 gauge + capuchon d’aiguille CIP 3400930281130 (piston violet)

Dans son avis, la CT précise que ces nouvelles présentations « viendront se substituer progressivement à l’ancien modèle de seringue préremplie ». 

Les nouvelles seringues préremplies et les stylos préremplis de XOLAIR 75 mg et 150 mg sont pris en charge selon les mêmes modalités que les anciennes présentations de XOLAIR en seringue préremplie [2, 3, 4] : 

• pour le dosage à 75 mg :
  • ordonnance de médicament d'exception,
  • prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, en oto-rhino-laryngologie ou en allergologie, 
  • prise en charge uniquement en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée ;
• pour le dosage à 150 mg : cf. paragraphe sur le dosage à 300 mg.

Le tableau suivant précise le dosage de XOLAIR en seringue préremplie à utiliser en fonction de la dose prescrite et de l'âge du patient.

Tableau - Dosage de XOLAIR (extrait de la notice de XOLAIR - page 239)