GIAPREZA : spécialité hospitalière pour traiter l'hypotension réfractaire associée aux chocs distributifs

La spécialité GIAPREZA 2,5 mg/mL solution à diluer pour perfusion (angiotensine II acétate) est indiquée dans le traitement de l'hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif (ou vasoplégique) avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat, l'administration de catécholamines et d'autres vasopresseurs disponibles.

GIAPREZA est un médicament réservé à l'usage hospitalier. 

Il fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Une alternative de dernier recours

La supériorité de l’angiotensine II par rapport au placebo a été démontrée dans l'étude de phase III ATHOS-3, uniquement sur le critère de jugement intermédiaire suivant :

• augmentation de la pression artérielle moyenne à 75 mmHg minimum ou augmentation par rapport à la mesure basale d’au moins 10 mmHg 3 h après l’instauration du traitement.

Dans cette étude, l'angiotensine était administrée en ajout des catécholamines et/ou d’autres vasopresseurs chez 321 patients adultes en choc distributif avec hypotension réfractaire.

Pour rappel, on décrit quatre grandes catégories d'états de choc :

• le choc distributif ou vasoplégique (66 %) ;
• le choc hypovolémique (16 %) ;
• le choc cardiogénique (16 %) ;
• et le choc obstructif (2 %).

Le choc distributif inclut les états de choc septiques et non septiques (anaphylactique, neurogénique, spinal, etc.). 

En s'appuyant sur cette étude, la Commission de la transparence (CT) a attribué à GIAPREZA un service médical rendu (SMR) modéré. Selon les conclusions de la CT [1] : 

• GIAPREZA constitue une alternative thérapeutique de dernier recours dans le traitement de l’hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat, l’administration de catécholamines et d’autres vasopresseurs disponibles ;
• GIAPREZA n'apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernier recours du traitement de l’hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif malgré un remplissage vasculaire adéquat et après l’administration de catécholamines et d’autres vasopresseurs disponibles.

En pratique

Dilution avant injection

GIAPREZA se présente en flacon de 1 mL de solution à diluer avant utilisation. La dilution est réalisée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) en respectant la procédure décrite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Recommandations posologiques : initiation et arrêt du traitement

La dose initiale recommandée de GIAPREZA est de 20 nanogrammes (ng)/kg par minute en perfusion intraveineuse (IV) continue. L'utilisation d'un cathéter veineux central est recommandée. 

Une fois la perfusion initiée, il est important de surveiller la pression artérielle. La dose peut être ajustée progressivement toutes les 5 minutes, par paliers ne dépassant pas 15 ng/kg par minute, selon l'état du patient et la pression artérielle moyenne cible.

Il est important d'administrer GIAPREZA à la dose la plus faible efficace pour atteindre ou maintenir une tension artérielle et une perfusion tissulaire adéquates. 

Afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré.

Lors de l'arrêt du traitement, la dose doit être réduite progressivement jusqu'à 15 ng/kg par minute, selon les besoins, en fonction de la tension artérielle, afin d'éviter une hypotension suite à un arrêt brutal.

Identité administrative

Liste I
Réservé à l’usage hospitalier
Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5121-96 du Code de la Santé publique)
Boîte de 10 flacons de 1 mL, CIP 3400955095330
Agrément aux collectivités [2]
Laboratoire Viatris Santé