Préparations magistrales de clarithromycine orale : harmonisation du mode opératoire 

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié une monographie pour guider la réalisation de préparations magistrales de gélules de clarithromycine [1, 2].

Ce document, élaboré avec le centre hospitalier universitaire (CHU) Grenoble Alpes, l'association des Pharmaciens des préparatoires de France (Pref) et le Syndicat national de la préparation pharmaceutique (SN2P), s'adresse aux officines exerçant l'activité de sous-traitance et autorisées à effectuer des préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, dans l'objectif d'harmoniser les pratiques. 

Une réponse aux tensions sur le marché

La mise à disposition de préparations magistrales de clarithromycine permet d'assurer la dispensation du traitement prescrit en cas d'indisponibilité totale des spécialités, en complément des recommandations déjà émises pour préserver les stocks disponibles (cf. notre article du 5 novembre 2024).

Le marché des spécialités de clarithromycine fait actuellement l'objet de fortes tensions. Selon les dernières informations de l'ANSM dans le cadre du plan hivernal [3], la couverture des besoins en clarithromycine buvable (25 mg/mL et 50 mg/mL) est « insatisfaisante » chez les grossistes-répartiteurs. La distribution des spécialités de clarithromycine 250 mg et 500 mg comprimé pelliculé à libération modifiée et comprimé pelliculé est contingentée [4].

Pour rappel, cette situation de tension en clarithromycine est consécutive à l'augmentation de la demande en réponse à l'épidémie de coqueluche observée en Europe (cf. notre article du 27 juin 2024), conjuguée à des capacités de production industrielles insuffisantes.

Préparation magistrale en gélules à 250 mg et 500 mg de clarithromycine

La monographie publiée par l'ANSM décrit les modalités de réalisation de préparations magistrales de clarithromycine sous forme de gélules à 250 mg et 500 mg de principe actif :

• ces gélules ne sont pas destinées à être ouvertes ; 
• une prescription médicale est requise pour permettre la dispensation de ces préparations.

Le document précise les matières premières à utiliser (principe actif, gélule en gélatine), les articles de conditionnement et l'étiquetage à apposer, les éléments de production à respecter (protection du personnel, conseils de prudence, mode opératoire) et les essais d'uniformité de masse à effectuer pour chaque lot fabriqué. 

La durée de conservation des gélules de clarithromycine 250 mg et 500 mg est de 1 mois.