Hypogonadismes masculins : TESTOSTERONE BESINS, nouvelle spécialité de testostérone injectable

La spécialité TESTOSTERONE BESINS 1 000 mg/4 mL solution injectable (undécanoate de testostérone) est indiquée dans le traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement.

Il s'agit du premier générique de NEBIDO 1 000 mg/4 mL solution injectable commercialisé en France. La spécialité TESTOSTERONE BESINS est inscrite au répertoire des génériques [1].

Une formulation identique

Comme la spécialité de référence, TESTOSTERONE BESINS est une formulation huileuse de testostérone undécanoate. 

Chaque flacon contient 4 mL de solution injectable soit 1 000 mg d'undécanoate de testostérone correspondant à 631,5 mg de testostérone.

TESTOSTERONE BESINS contient le même excipient à effet notoire (benzoate de benzyle) que sa spécialité de référence NEBIDO. 

TESTOSTERONE BESINS en pratique

Un flacon de TESTOSTERONE BESINS est injecté toutes les 10 à 14 semaines par voie intramusculaire. L'injection doit être réalisée très lentement (pendant plus de 2 minutes) et profondément dans le muscle fessier.

Le flacon est à usage unique ; son contenu doit être administré immédiatement après ouverture. 

Examen médical et biologique : avant et pendant le traitement

Avant d'instaurer un traitement par la testostérone, le prescripteur doit programmer : 

• un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant ;
• une mesure du taux de testostérone.

Pendant le traitement, la surveillance porte sur : 

• le taux de testostérone sérique : 
  • au cours de la phase d'instauration : en fonction des symptômes cliniques et du taux de testostérone sérique, l'intervalle après la première injection peut être réduit à un minimum de 6 semaines au lieu de l'intervalle recommandé de 10 à 14 semaines pour le traitement d'entretien ;
  • au cours du traitement d'entretien : mesurer régulièrement le taux de testostérone sérique ;
• la prostate et les seins : surveillance attentive et régulière effectuée selon les méthodes usuelles recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate) :
  • au moins 1 fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone ;
  • et 2 fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).

Surveillance des risques liées à l'injection

Le patient doit faire l'objet d'une surveillance régulière pendant et immédiatement après chaque injection de TESTOSTERONE BESINS afin de pouvoir reconnaître au plus vite les possibles signes et symptômes d'une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses.

Le traitement est généralement symptomatique, par exemple par l'administration d'une oxygénothérapie.

Identité administrative

Liste
Prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie/diabétologie/nutrition, en urologie, en gynécologie ou en médecine et biologie de la reproduction/andrologie
Flacon de 4 mL, CIP 3400930281819
Remboursable à 65 % [2]
Prix public TTC = 21,88 euros [3]
Agrément aux collectivités [4]
Inscrit au répertoire des génériques [1]
Laboratoire Besins Healthcare France