WEZENLA : biosimilaire d'ustékinumab disponible en ville et à l'hôpital

Le médicament WEZENLA (ustékinumab) est un biosimilaire de STELARA. Il est inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques similaires de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La gamme WEZENLA se compose de 4 spécialités :

• en ville et à l'hôpital, en solution injectable sous-cutanée (SC) :
  • WEZENLA 45 mg solution injectable en flacon de 0,5 mL
  • WEZENLA 45 mg solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL
  • WEZENLA 90 mg solution injectable en seringue préremplie de 1 mL
     
• à l'hôpital uniquement :
  • WEZENLA 130 mg solution à diluer pour perfusion intraveineuse (IV)

Par rapport au médicament de référence STELARA, à la date du 14 octobre 2024 :

• il n'existe pas de présentation en stylo prérempli ;
• WEZENLA n'a pas d'indication dans le traitement de la rectocolite hémorragique.

Indications thérapeutiques : dermatologie, rhumatologie et gastroentérologie

Pour rappel, l'ustékinumab est un anticorps monoclonal qui inhibe l'activité des interleukines 12 et 23.

Les indications thérapeutiques de WEZENLA 45 mg et 90 mg dans le traitement du psoriasis chez l'adulte et l'enfant, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn sont identiques à celles de STELARA 45 mg ou 90 mg (cf. Encadré 1). Les recommandations posologiques sont définies en fonction de chaque indication et du poids du patient.

L'indication thérapeutique de WEZENLA 130 mg IV dans le traitement de la maladie de Crohn est identique à celle de STELARA 130 mg IV.

Une présentation en flacon pour respecter la posologie en pédiatrie

Dans le traitement du psoriasis en plaques en pédiatrie, la posologie d'ustékinumab dépend du poids corporel.

Chez les enfants de 60 kg et plus, une dose de 45 mg ou de 90 mg est recommandée ; les spécialités WEZENLA 45 mg et 90 mg sont adaptées à cette posologie et peuvent être prescrites.

Chez les enfants de moins de 60 kg, des doses inférieures à 45 mg sont requises (0,75 mg/kg). Dans cette population, seul WEZENLA 45 mg en flacon doit être prescrit.

Une seringue préremplie prête à l'emploi

L'injection peut être réalisée par le patient lui-même ou un proche, sous réserve de l'accord du prescripteur et d'une formation préalable.

WEZENLA est administré par voie sous-cutanée (SC) dans le haut de la cuisse, les fesses ou l'abdomen, ou dans le haut du bras si l'injection n'est pas réalisée par le patient lui-même.

La seringue préremplie de WEZENLA est prête à l'emploi. Le capuchon recouvrant l'aiguille doit être retiré juste avant (cf. Illustration).

La seringue préremplie ou le flacon doivent être sortis du réfrigérateur 30 minutes avant l’injection pour permettre à la solution injectable de revenir à température ambiante.

La flacon et la seringue préremplie sont à usage unique.

Illustration - Seringue préremplie de WEZENLA
(cf. page 98 du Résumé des caractéristiques du produit)

Après l'injection, l'aiguille se retrouve dans le protège-aiguille.

Consignes de conservation

WEZENLA doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C.

La seringue préremplie ou le flacon peuvent être conservés à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 30 jours maximum dans la boîte d’origine, à l’abri de la lumière. Dans ce cas, les consignes suivantes s'appliquent :

• inscrire sur la boîte la date de sortie du réfrigérateur et la date limite d'utilisation ;
• ne pas remettre la seringue préremplie ou le flacon au réfrigérateur après une période de conservation à température ambiante (jusqu’à 30 °C).

Identité administrative

WEZENLA 45 mg et 90 mg :

• Liste I
• Prescription réservée aux spécialistes et services de dermatologie, hépato/gastroentérologie,médecine interne et rhumatologie
• WEZENLA 45 mg, flacon unitaire de 0,5 mL, CIP 3400930295489
• WEZENLA 45 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 0,5 mL, CIP 3400930295496
• WEZENLA 90 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 1 mL, CIP 3400930295502
• Remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception [1] (cf. Encadré 2)
• Prix public TTC = 1 257,19 euros (prix identique pour les trois spécialités) [2]
• Agrément aux collectivités [3] (cf. Encadré 2)
• Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires
• Laboratoire Amgen

WEZENLA 130 mg IV :

• Liste I
• Réservé à l’usage hospitalier
• Prescription réservée aux spécialistes en gastroentérologie et hépatologie ou en médecine interne
• Flacon unitaire, CIP 3400955101918, UCD 3400890040471
• Agrément aux collectivités [4] (cf. Encadré 2)
• Prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation [5] (cf. Encadré 2)
• Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires
• Laboratoire Amgen