Ophtalmologie : la substitution de LUCENTIS par un biosimilaire autorisée à l'officine

Le ranibizumab a été ajouté à la liste des groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à la délivrance, par le pharmacien d'officine d'un médicament biosimilaire par substitution au médicament biologique prescrit [1] (cf. Encadré). Les spécialités suivantes sont inscrites dans ce groupe : 

• LUCENTIS solution injectable intravitréenne en seringue préremplie : spécialité biologique de référence
• RANIVISIO solution injectable en flacon
• BYOOVIZ solution injectable en flacon
• RIMMYRAH solution injectable en flacon
• XIMLUCI solution injectable en flacon (non commercialisé en France à la date du 5 novembre 2024)

LUCENTIS et ses biosimilaires sont indiqués en ophtalmologie dans le traitement de :

• la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA, forme néovasculaire) ; 
• la baisse visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) ;
• la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) ;
• la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) ;
• la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).

La substitution de LUCENTIS devient possible

En pratique, lors de la dispensation, le pharmacien d'officine peut désormais substituer la spécialité de ranibizumab prescrite par une autre spécialité de ranibizumab référencée dans ce groupe :

• substitution de LUCENTIS par un de ses médicaments biosimilaires ;
• substitution d'un biosimilaire de ranibizumab par un autre biosimilaire.

Les conditions de cette substitution sont les suivantes :

• le prescripteur explique au patient la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit ;
• le pharmacien :
  • informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et lui fournit les informations utiles associées : LUCENTIS se présente en seringue préremplie alors que les biosimilaires se présentent en flacon,
  • mentionne sur l'ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé,
  • prévient le médecin quant au médicament dispensé,
  • procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques,
  • assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.

La prise en charge de la spécialité de ranibizumab délivrée est conditionnée aux modalités habituelles :

• prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie ;
• prescription sur ordonnance de médicament d’exception.

Pas de groupe pour l'aflibercept

En septembre dernier, l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) avait émis un avis favorable à la substitution du ranibizumab par le pharmacien d'officine [2]. Ses conclusions étaient justifiées par les arguments suivants :

• les médicaments biosimilaires bénéficient d’autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées en raison d’un rapport bénéfices/risques favorable au vu de l’évaluation des données de sécurité, d’efficacité et de qualité disponibles ;
• les données issues de la pharmacovigilance n’ont pas mis en évidence de différence dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre médicaments biosimilaires et médicaments de référence au cours des quinze dernières années ;
• la substitution au sein des groupes biologiques similaires, en primo-prescription ou en cours de traitement, progressive et encadrée, repose en particulier sur une information du patient et une information partagée entre les professionnels de santé ;
• s’agissant des groupes biologiques similaires ranibizumab, l’administration des spécialités pharmaceutiques concernées est réalisée uniquement par des médecins spécialistes en ophtalmologie, garantissant ainsi les meilleures conditions d’utilisation pour les patients, quels que soient leur dispositif d’administration ou leur présentation.

L'avis de l'ANSM portait également sur l'aflibercept (EYLEA), un autre médicament utilisé en ophtalmologie dans le traitement de la DMLA ; malgré un avis positif de l'ANSM, la substitution de ce médicament en pharmacie n'est pas autorisée à ce jour.