Répertoire des génériques : création de trois groupes supplémentaires

Par décision du 17 octobre 2024 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé au sein du répertoire des génériques [2] trois nouveaux groupes : 

• Groupe IBUPROFENE 5 mg/mL solution injectable :
  • référent : PEDEA 5 mg/mL solution injectable ;
  • PEDEA est une spécialité hospitalière indiquée dans le traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines ; 
  • la spécialité générique IBUPROFENE GEN.ORPH 5 mg/mL solution injectable inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à la date du 22 octobre 2024.

• Groupe LIRAGLUTIDE 6 mg/mL solution injectable en stylo prérempli :
  • référent : VICTOZA 6 mg/mL solution injectable en stylo prérempli ;
  • VICTOZA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 (cf. notre article du 12 septembre 2024) ; 
  • la spécialité générique LIRAGLUTIDE BIOGARAN 6 mg/mL solution injectable en stylo prérempli inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à la date du 22 octobre 2024.
     
• Groupe TERIFLUNOMIDE 7 mg comprimé pelliculé :
  • référent : AUBAGIO 7 mg comprimé pelliculé ;
  • AUBAGIO est indiqué dans le traitement de certaines formes de sclérose en plaques chez l'adulte et l'enfant (cf. VIDAL Reco « Sclérose en plaques ») ;
  • la spécialité générique TERIFLUNOMIDE ACCORD 7 mg comprimé pelliculé inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à la date du 22 octobre 2024 ;
  • Il existe déjà un groupe générique pour AUBAGIO 14 mg comprimé pelliculé. 

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.