Anticipation des pénuries de médicaments : l'ANSM réactive le plan hivernal

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a présenté et activé son « plan de sécurisation de la couverture des besoins en produits de santé majeurs pendant la saison hivernale » [1, 2].

Par rapport à la version précédente (hiver 2023/2024), cette deuxième édition 2024/2025 a été adaptée et améliorée pour tenir compte « des enseignements tirés de la saison précédente ».

Anticiper, suivre et gérer

Ce plan vise à anticiper, suivre et gérer les éventuelles pénuries touchant des médicaments majeurs de l’hiver pour « sécuriser la couverture des besoins en produits de santé et offrir un accès équitable à ces médicaments pour les patients durant la saison hivernale », explique l'ANSM.

Plus précisément, il comporte plusieurs phases successives :

• phase d’anticipation en amont de l’activation du plan ;
• niveaux d’activation :
  • niveau 1, correspondant à une veille saisonnière : suivi de l’état des stocks et des ventes de médicaments de 1^re intention parallèlement au suivi des indicateurs épidémiologiques et une surveillance des remontées de terrain,
  • niveau 2, correspondant à une mise en place des mesures (cf. Encadré) pour répondre à une situation de tension globale identifiée ;
• une phase de retour d’expérience postplan permettant de faire le bilan de la saison, des actions mises en œuvre et de l’efficacité de celui-ci pour assurer une amélioration continue.

Ce plan inclut également la surveillance de certains dispositifs médicaux dont les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) multiplex grippe/angine et grippe/bronchiolite/Covid-19, et des vaccins contre la grippe saisonnière et contre la Covid-19.

Sa mise en œuvre est prévue pendant toute la saison hivernale, en fonction des données épidémiologiques de Santé publique France. 

Principe de la surveillance renforcée

Parmi les traitements majeurs des pathologies hivernales, l’ANSM et ses partenaires (associations de patients, représentants des professionnels de santé, acteurs de la chaîne d'approvisionnement) ont retenu les molécules sentinelles suivantes [3] : 

• antibiotiques : 
  • amoxicilline buvable 250 mg/5 mL
  • amoxicilline buvable 500 mg/5 mL
  • amoxicilline orale 1000 mg
  • amoxicilline / acide clavulanique orale 500 mg/62,5 mg
  • amoxicilline / acide clavulanique buvable 100 mg/12,5 mg
  • azithromycine buvable 40 mg/mL
  • clarithromycine buvable 25 mg/mL
  • clarithromycine buvable 50 mg/mL
• médicaments contre la fièvre : paracétamol formes buvables multidoses (2400 mg, 30 mg/mL)
• corticoïdes : prednisolone 20 mg et prednisolone 5 mg
• médicaments contre l’asthme : fluticasone suspension 50 µg et salbutamol suspension 100 µg

Une évaluation des besoins par rapport aux 3 dernières saisons

Pendant les prochains mois, ces médicaments vont faire l’objet d’une surveillance et d’un point d’approvisionnement régulier sur la base d'indicateurs de pilotage. « Chaque semaine, nous publions des indicateurs de pilotage qui évaluent la disponibilité de ces traitements au niveau des industriels, des grossistes-répartiteurs et des officines », détaille l'ANSM. 

Pour calculer le niveau de couverture des besoins par les stocks et approvisionnements des industriels et les stocks des grossistes-répartiteurs, l'ANSM s'appuie, en guise de référence, sur la consommation la plus élevée parmi les trois dernières saisons hors période Covid-19, c'est-à-dire 2023/2024, 2023/2022 et 2018/2019 (période antérieure à la crise sanitaire).

Des batteries pour symboliser l'état de couverture des besoins

Pour aider les professionnels de santé à visualiser rapidement l'état de la couverture des besoins d'un médicament, le symbole de la batterie est utilisé (cf. Illustration) : 

• batterie verte et pleine : la couverture des besoins est satisfaisante
• batterie orange moitié vide : la couverture des besoins est acceptable
• batterie rouge quasiment vide : la couverture est insatisfaisante
• batterie noire quasiment vide : la couverture des besoins apparaît comme insatisfaisante car ce médicament est peu ou pas stocké en pharmacie de ville

Illustration - État de la couverture des besoins d'un médicament selon [3]

À la date du 14 octobre 2024 par exemple, la couverture des besoins en fluticasone suspension 50 µg est jugée acceptable (batterie jaune) chez les industriels et les grossistes-répartiteurs. La couverture des besoins en salbutamol suspension 100 µg est jugée acceptable chez les industriels (batterie jaune) mais insatisfaisante (batterie rouge) chez les grossistes-répartiteurs. 

Plan 2024/2025 versus 2023/2024 : des molécules en plus, d'autres en moins

L'azithromycine et la clarithromycine intègrent le dispositif

Par rapport au plan 2023/2024, l'azithromycine et la clarithromycine sous forme buvable (antibiotiques macrolides) sont ajoutées à la liste de molécules sentinelles :

• azithromycine buvable 40 mg/mL (ZITHROMAX 40 mg/ml poudre pour suspension buvable enfant)
• clarithromycine buvable 25 mg/mL et 50 mg/mL.

Dans un contexte d’épidémie de coqueluche, ces médicaments sont actuellement sous tension chez les grossistes-répartiteurs (batterie rouge) et font l'objet d'une distribution contingentée pour une durée indéterminée (cf. notre article du 4 juillet 2024 et notre article du 18 juillet 2024).

Les formes sèches de paracétamol et la prednisone quittent le dispositif

À l'inverse, le paracétamol en forme orale sèche (250 mg et 500 mg) et la prednisone (5 et 20 mg) ont été retirés. « La situation des approvisionnements en 2023-2024 a été satisfaisante et les provisions demeurent stables », justifie l'ANSM. 

Approvisionnement en amoxicilline, amoxicilline/acide clavulanique et clarithromycine pédiatriques : les grossistes-répartiteurs en exclusivité ou en priorité

La suspension des ventes directes des médicaments par les laboratoires aux officines est une des mesures répertoriées par l'ANSM en réponse à une situation de tension, en particulier lorsqu'une répartition non satisfaisante des stocks entre les pharmacies de ville est observée.

Lors de la saison hivernale 2024/2025, l’approvisionnement exclusif des pharmacies par les grossistes-répartiteurs (et donc la suspension de canal de vente directe) est applicable pour les médicaments pédiatriques à base d’amoxicilline et d’amoxicilline/acide clavulanique.

Pour les médicaments pédiatriques de clarithromycine, l'ANSM demande aux laboratoires concernés de « privilégier l’approvisionnement des pharmacies par les grossistes-répartiteurs afin d’assurer une répartition équitable des boîtes disponibles. D’autres mesures sont à l’étude ».