Prise en charge de l'obésité et du surpoids : le médicament WEGOVY est disponible en pharmacie

Après plusieurs années de mise à disposition dans le cadre d'un accès précoce post-autorisation de mise sur le marché (AMM) (cf. Encadré 1), WEGOVY, solution injectable en stylo prérempli FlexTouch, est désormais commercialisé en France, dans les pharmacies de ville et à l'hôpital. 

WEGOVY contient du sémaglutide (cf. Encadré 2). Il a reçu une AMM européenne en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique : 

• dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez l'adulte :
  • avec un indice de masse corporelle (IMC) initial de :
    • ≥ 30 kg/m² (obésité), ou
    • ≥ 27 kg/m² et < 30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids tel qu'une dysglycémie (prédiabète ou diabète de type 2), une hypertension artérielle, une dyslipidémie, un syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou une maladie cardiovasculaire,
• dans le contrôle du poids chez l'adolescent ≥ 12 ans :
  • ayant une obésité (IMC ≥ 95^e percentile) définie selon les courbes de croissance de l'IMC en fonction du sexe et de l'âge (cf. Tableau 1 dans la monographie VIDAL),
  • et un poids corporel supérieur à 60 kg.

Le traitement par WEGOVY doit être arrêté et réévalué si les patients adolescents n'ont pas réduit leur IMC d'au moins 5 % après 12 semaines de traitement à la dose de 2,4 mg ou à la dose maximale tolérée.

WEGOVY fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Des recommandations de la HAS aux restrictions de prescription de l'ANSM

En 2022, la Haute Autorité de santé (HAS) a défini les recommandations de prise en charge de l'obésité de l'adulte, notamment la place des médicaments qui interviennent en seconde intention [1] :

• « En cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois) (...), il pourra être proposé un traitement médicamenteux par analogue du GLP1 ayant l’AMM dans l’indication de l’obésité chez les patients en situation d’obésité relevant des niveaux de recours 2 et 3 (patients avec IMC ≥ 35 kg/m²). Il pourra être prescrit d’emblée chez les patients dont l’obésité compromet leur autonomie ou entraîne une altération sévère de la fonction d’un organe, et pour lesquels les changements du mode de vie sont limités » ;
• le traitement chirurgical de l’obésité intervient en dernier recours et se conçoit dans la continuité du parcours de soins coordonné, avec un suivi du patient avant et après la chirurgie.

Ces recommandations ont servi de base à la rédaction d'un guide du parcours de soins de la HAS pour l'adulte en surpoids ou obèse (février 2024 [2]).  

En octobre 2024, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de restreindre les conditions de prescription et de délivrance des aGLP-1 dans le traitement de l’obésité à la suite de la réunion du comité scientifique temporaire dédié à l’encadrement de ces médicaments (WEGOVY et SAXENDA - liraglutide) [3] :  

• la prescription initiale des aGLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité doit être réalisée par un médecin spécialiste en endocrinologie-diabétologie-nutrition ou titulaire de la formation spécialisée transversale « Nutrition appliquée ». Les renouvellements peuvent être réalisés par les médecins généralistes.
• l'utilisation doit être conforme au parcours de soin de la HAS [4] : uniquement en deuxième intention, en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
• il est demandé aux médecins de prescrire l​​​es aGLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité aux patients ayant un indice de masse corporel (IMC) initial supérieure ou égale à 35 kg/m2, âgés de moins de 65 ans. 

Ces mesures sont justifiées par un risque de mésusage des aGLP-1. « Les cas de mésusages avec les aGLP-1 sont avérés, notamment le détournement à des fins esthétiques par des personnes pour qui ce traitement n’est pas indiqué (c'est-à-dire des personnes n’étant pas en situation d’obésité ou de surpoids qui n'ont pas de problème de santé lié au poids). Ces mésusages peuvent entraîner des effets indésirables parfois graves », rappelle l'ANSM. 

Cinq dosages pour satisfaire les recommandations posologiques

La gamme WEGOVY solution injectable contient 5 spécialités, correspondant à 5 dosages présentés en stylo prérempli FlexTouch :

• WEGOVY 0,25 mg solution injectable en stylo prérempli FlexTouch de 1,5 mL 
• WEGOVY 0,5 mg solution injectable en stylo prérempli FlexTouch de 1,5 mL
• WEGOVY 1 mg solution injectable en stylo prérempli FlexTouch de 3 mL
• WEGOVY 1,7 mg solution injectable en stylo prérempli FlexTouch de 3 mL
• WEGOVY 2,4 mg solution injectable en stylo prérempli FlexTouch de 3 mL

Ces dosages permettent d'augmenter progressivement (sur 16 semaines) la dose de sémaglutide pour atteindre la dose d'entretien, afin de réduire la fréquence de symptômes gastro-intestinaux : 

• semaines 1 à 4 : 0,25 mg par semaine
• semaines 5 à 8 : 0,5 mg par semaine
• semaines 9 à 12 : 1 mg par semaine
• semaines 13 à 16 : 1,7 mg par semaine 
• dose d'entretien : 2,4 mg par semaine

Ce schéma posologique est recommandé chez l'adulte et chez l'adolescent de 12 ans et plus. 

Des doses hebdomadaires supérieures à 2,4 mg ne sont pas recommandées.

En cas de symptômes gastro-intestinaux significatifs, plusieurs options peuvent être envisagées : 

• retarder l'augmentation de la dose ;
• ou réduire à la dose précédente jusqu'à l'amélioration des symptômes.

Chez les patients atteints de diabète de type 2, une diminution de la dose d'insuline ou des sécrétagogues de l'insuline (tels que les sulfamides hypoglycémiants) administrés de façon concomitante doit être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie.

Instructions pour l'administration

WEGOVY est administré 1 fois par semaine, par voie sous cutanée (SC), quel que soit le moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Les sites d'injection au choix sont l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras. 

Il est recommandé de déterminer un jour d'administration qui peut être modifié à condition que le délai entre deux doses soit d'au moins 3 jours (> 72 heures). 

Le stylo WEGOVY FlexTouch ne doit être utilisé que pour une seule personne.

Description du stylo FlexTouch

Le stylo FlexTouch est conçu pour l'injection SC.

Quel que soit le dosage, un stylo est à usage multiple ; il contient 4 doses. 

Un stylo se compose des éléments suivants (cf. Illustration) [5] :

• un bouton de dose ;
• un compteur de dose : la dose est indiquée en mg ; 
• une fenêtre de visualisation de la solution injectable ; 
• un capuchon.

Illustration - Composition du stylo FlexTouch (cf. page 99 [5])

WEGOVY peut être administré avec des aiguilles de 30 G, 31 G et 32 G jetables de maximum 8 mm de long. Quatre aiguilles jetables NovoFine Plus sont fournies dans le conditionnement. 

Mode d'emploi

Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque injection et retirée après l’injection.

Pour chaque nouveau stylo, une étape de contrôle de débit doit être effectuée avant la première utilisation.

Après avoir fixé une aiguille et sélectionné la dose, l’injection est déclenchée en appuyant sur le bouton de dose.

Le stylo doit être positionné perpendiculairement à la peau.

Une fois la dose injectée, le compteur de dose affiche 0 ; il faut compter lentement 1, 2, 3, 4, 5, 6 avant de retirer le stylo.

Après avoir retiré l'aiguille, le capuchon doit être remis sur le stylo pour protéger WEGOVY de la lumière.

Des informations et des conseils à partager lors de la prescription ou de la dispensation

WEGOVY expose les patients à divers effets indésirables. Le prescripteur ou le dispensateur doivent partager avec eux la conduite à tenir pour prévenir ces situations ou si un effet indésirable survient : 

• risque de déshydratation associé aux effets indésirables gastro-intestinaux : s'hydrater pour éviter une perte hydrique ; 
• risque de pancréatite aiguë : les signes sont une douleur intense et persistante au niveau de l’estomac, qui peut se déplacer dans le dos. Le patient doit consulter immédiatement un médecin ; 
• risque d'hypoglycémie : adapter le traitement antidiabétique ; 
• chez la femme enceinte : les effets sur le fœtus ne sont pas connus. L'utilisation d'une contraception pendant le traitement par le sémaglutide est recommandée chez les femmes en âge de procréer.

L'aiguille d'injection doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur. Une boîte de recueil de déchets d'activités de soins à risques infectieux (DASRI) doit être remise au patient lors de la délivrance du médicament. 

WEGOVY se conserve au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Après la première utilisation, le stylo doit être utilisé dans un délai de 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Identité administrative

Liste I
Prescription initiale par un médecin spécialiste en endocrinologie-diabétologie-nutrition ou titulaire de la formation spécialisée transversale « Nutrition appliquée » (cf. paragraphe « des recommandations de la HAS aux restrictions de prescription de l'ANSM » )
Renouvellement non restreint 
WEGOVY 0,25 mg FlexTouch solution injectable, boîte de 1 stylo prérempli de 1,5 mL + 4 aiguilles, CIP 3400930258620
WEGOVY 0,5 mg FlexTouch solution injectable, boîte de 1 stylo prérempli de 1,5 mL + 4 aiguilles, CIP 3400930258637
WEGOVY 1 mg FlexTouch solution injectable, boîte de 1 stylo prérempli de 3 mL + 4 aiguilles, CIP 3400930258644
WEGOVY 1,7 mg FlexTouch solution injectable, boîte de 1 stylo prérempli de 3 mL + 4 aiguilles, CIP 3400930260241
WEGOVY 2,4 mg FlexTouch solution injectable, boîte de 1 stylo prérempli de 3 mL + 4 aiguilles, CIP 3400930258668
Non remboursable et non agréé aux collectivités à la date du 10 octobre 2024 (demandes à venir - cf. Encadré 3)
Laboratoire Novo Nordisk