Trandolapril 2 mg et 4 mg Biogaran et Mylan/Viatris : rappel de lots et conduite à tenir en période de tension

Dans un contexte d'approvisionnement déjà tendu (cf. nos articles Vidal du 1^er octobre 2024 et du 3 octobre 2024), de nombreux lots de spécialités de trandolapril (cf. Encadré) font l'objet d'un rappel dans les pharmacies d'officine et dans le circuit de distribution [1, 2] : 

• TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg gélule en boîte de 28 et 84 : 33 lots
• TRANDOLAPRIL BIOGARAN 4 mg gélule en boîte de 28 et 84 : 30 lots
• TRANDOLAPRIL MYLAN ou VIATRIS 2 mg gélule en boîte de 28 ou 84 : 18 lots
• TRANDOLAPRIL MYLAN ou VIATRIS 4 mg gélule en boîte de 28 ou 84 : 15 lots

Les spécialités suivantes ne sont pas concernées par ce rappel :

• TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg gélule boîte de 28 (CIP 3400938814552)
• TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg gélule boîte de 84 (CIP 3400938814781)
• TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg gélule boîte de 28 (CIP 3400938471977)
• TRANDOLAPRIL VIATRIS 0,5 mg gélule boîte de 28 (CIP 3400938471977)

Les spécialités ODRIK 2 mg et 4 mg gélule ne sont pas non plus concernées. 

Une hétérogénéité de teneur en principe actif

Il s'agit d'une mesure de précaution décidée en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ; elle est motivée par la mise en évidence d'une hétérogénéité de teneur en principe actif dans certaines gélules, exposant à un risque de sous-dosage ou de surdosage en trandolapril. 

« Les laboratoires Biogaran et Viatris Santé précisent qu'aucun cas de pharmacovigilance en relation avec le défaut n'a été signalé à ce jour », note l'ANSM.

Prescripteurs : une conduite à tenir qui dépend de la situation thérapeutique

Ce rappel de lots accentue les difficultés d'approvisionnement en spécialités de trandolapril 2 et 4 mg observées depuis plusieurs mois. 

Dans ce contexte, il est recommandé ne pas initier de nouveau traitement par trandolapril et de privilégier les alternatives thérapeutiques existantes [3, 4].

Pour les patients en cours de traitement par trandolapril, la conduite à tenir tient compte de l'indication visée et du profil du patient : 

• pour une hypertension artérielle : prescrire une alternative telle qu’un autre inhibiteur du système rénine angiotensine et programmer une visite de suivi dans un délai raisonnable après le changement de traitement afin de contrôler l’efficacité et la tolérance du nouveau traitement ; 
• en postinfarctus du myocarde avec insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite : privilégier la prescription d'ODRIK et de trandolapril 0,5 mg, car ces patients sont susceptibles de moins bien tolérer un changement de traitement. À défaut, un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) tel que le ramipril ou le captopril (qui ont une indication dans la prévention secondaire après infarctus du myocarde) peut leur être prescrit. Les stocks d'ODRIK et de trandolapril 0,5 mg sont limités et ne permettent pas de couvrir l'ensemble des besoins ; 
• dans tous les cas et dans la mesure du possible : revoir les patients sans attendre la date du prochain renouvellement afin d’assurer une continuité de traitement et un suivi adapté.

Pharmaciens : dire aux patients de pas arrêter le traitement et de consulter leur médecin

Il est demandé aux pharmaciens de contacter les patients traités par des spécialités à base de trandolapril pour les inviter à consulter leur médecin sans attendre la date du prochain renouvellement, afin que le traitement le plus adapté à leur pathologie leur soit prescrit sans interruption.

Il est important de dire aux patients de ne pas arrêter d’eux-mêmes leur traitement sans avoir consulté leur médecin. En effet, « la probabilité de survenue d’un effet indésirable en lien avec le défaut qualité à l'origine du rappel de lots est très faible par rapport au risque d’arrêt brutal du traitement », insiste l'ANSM.

Les boîtes concernées par le rappel et détenues à la pharmacie doivent être renvoyées aux laboratoires.