CIBINQO, JYSELECA et XELJANZ : de nouvelles fiches d'information thérapeutique entrent en vigueur 

Les fiches d'information thérapeutique encadrant la prescription et la délivrance des médicaments d'exception inhibiteurs de Janus kinases (anti-JAK) ont été actualisées [1, 2, 3]. Les spécialités concernées sont les suivantes : 

• CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg comprimé pelliculé (abrocitinib) ;
• JYSELECA 100 mg et 200 mg comprimé pelliculé (filgotinib) ;
• XELJANZ 5 mg et 10 mg comprimé pelliculé et XELJANZ LP 11 mg comprimé à libération prolongée (tofacitinib).

Les modifications par rapport aux précédentes versions concernent : 

• la durée de validité de la prescription initiale hospitalière de CIBINQO et XELJANZ qui est précisée : 1 an ;
• les recommandations de bon usage et de sécurité, applicables dans toutes les indications (rhumatologie, gastro-entérologie, dermatologie) et émises par le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) (cf. nos articles du 16 juillet 2021 et du 27 avril 2023) :
  • les anti-JAK ne doivent être utilisés qu'en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée chez les patients identifiés comme à surrisque d'effets indésirables :
    • 65 ans et plus,
    • ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaires (tels qu'un tabagisme actif ou ancien et de longue durée),
    • ayant des facteurs de risque de tumeur maligne (par exemple, une telle tumeur actuelle ou dans ses antécédents) ;
  • lorsque la prescription de XELJANZ, CIBINQO ou JYSELECA est envisagée, il convient de tenir compte :
    • de la nécessité d'un suivi de différents paramètres biologiques (hématologiques et lipidiques),
    • des incertitudes qui persistent en termes de tolérance, notamment concernant les risques d'événements cardiovasculaires majeurs et thromboemboliques, et le risque cancérigène, mentionnés dans le plan de gestion des risques (PGR) de ces médicaments ;
  • la prescription doit être faite dans le strict respect des recommandations du résumé des caractéristiques du produit (RCP) ;
  • la Commission rappelle que les anti-JAK sont contre-indiqués en cas de grossesse du fait des effets tératogènes mis en évidence chez l'animal, et qu'une contraception efficace doit être mise en place pendant le traitement et après l'arrêt de celui-ci chez les femmes en âge de procréer.