Tramadol et codéine : une ordonnance sécurisée obligatoire à partir du 1er décembre 2024

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris deux décisions [1, 2, 3] modifiant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire contenant du tramadol, de la codéine et de la dihydrocodéine (cf. Encadré), seuls ou en association à d’autres substances (paracétamol, ibuprofène, etc.).

À compter du 1^er décembre 2024, les dispositions suivantes deviennent obligatoires : 

• prescription de ces médicaments sur une ordonnance sécurisée (répondant aux spécifications techniques définies dans l'arrêté du 31 mars 1999) : le prescripteur devra inscrire en toutes lettres le dosage, la posologie et la durée de traitement ; 
• prescription des médicaments à base de codéine limitée à 3 mois (12 semaines), comme c'est déjà le cas pour le tramadol. Au-delà de ce délai, la poursuite d’un traitement par codéine nécessitera une nouvelle ordonnance.

À compter de cette même date, la codéine sous forme de sirop (EUPHON sirop, PADERYL 0,1 % sirop, POLERY sirop adultes et POLERY sirop sans sucre adultes) est radiée de la liste II et classée sur la liste I des substances vénéneuses.

Ces dispositions s'appliquent à tous les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine, quelle que soit l'indication (traitement des douleurs modérées à sévères, ou pour la codéine, traitement des toux sèches gênantes).

Les prescriptions établies avant le 1^er décembre demeureront valables jusqu’à leur terme.

L'ordonnance sécurisée : une mesure qui a fait ses preuves 

Ces nouvelles conditions ont été décidées afin de renforcer la sécurité d'utilisation de ces médicaments. Elles s'ajoutent à un ensemble de mesures prises depuis 2017 : 

• 2017 : les médicaments contenant de la codéine ont été soumis à prescription médicale obligatoire (cf. notre article du 17 juillet 2017) ;
• avril 2020 : la durée maximale de prescription des médicaments contenant du tramadol a été limitée à 3 mois (12 semaines - cf. nos articles du 16 janvier 2020 et du 22 janvier 2020) ;
• avril 2024 : sur demande de l'ANSM, des boîtes de tramadol contenant moins de comprimés ont été commercialisées, pour mieux adapter la quantité délivrée aux traitements de courte durée (cf. notre article du 11 avril 2024).

Malgré ces mesures, « les enquêtes de pharmacodépendance-addictovigilance montrent la persistance des cas de mésusage (abus, surdosages), de dépendance et de présentation d’ordonnances falsifiées pour ces médicaments », indique l'ANSM pour justifier ses récentes décisions.

En 2022, la synthèse du programme OSIAP (ordonnances suspectes indicateurs d'abus possibles) indiquait que, dans le cadre de la surveillance des ordonnances suspectes, le tramadol et les spécialités antitussives à base de codéine étaient les médicaments les plus cités (avec le paracétamol). À l'inverse, la synthèse OSIAP 2022 montrait une diminution des ordonnances suspectes de prégabaline, suggérant l'efficacité d'avoir modifié les conditions de prescription de ce médicament en 2021 (obligation d'une ordonnance sécurisée - cf. notre article du 1^er mars 2021). 

Rappel des bonnes pratiques de prescription et de délivrance

En parallèle de ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance, l'ANSM souligne « la nécessité de prévenir et traiter les troubles liés à l'usage des antalgiques opioïdes ». Elle rappelle les bonnes pratiques de prescription et de délivrance applicables au tramadol et à la codéine (cf. notre article du 27 janvier 2021) :

• pour limiter le risque de dépendance, prescrire les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine sur des durées les plus courtes possibles :
  • pour les douleurs aiguës, le traitement doit être prescrit pour 3 à 14 jours.
  • pour les douleurs chroniques, réévaluer le traitement tous les trois mois (lors du renouvellement de l’ordonnance).
• pour éviter un syndrome de sevrage, quelle que soit la durée du traitement, diminuer progressivement la posologie jusqu’à l’arrêt.
• prescrire les opioïdes avec précaution chez le patient épileptique, compte tenu de leur capacité à réduire le seuil de crise.
• délivrer ces médicaments dans les plus petits conditionnements possibles, adaptés à la prescription.

Mieux informer les patients sur les risques associés à la codéine et au tramadol

L'ANSM souhaite mettre en place « des mesures supplémentaires pour mieux informer les patients sur les risques de dépendance et de surdosage liés à ces médicaments ». Elle envisage notamment de faire apposer des mentions d’alerte sur les boîtes de médicaments contenant du tramadol ou de la codéine.

En attendant la finalisation de ces mesures, elle rappelle les consignes de bon usage des médicaments contenant du tramadol ou de la codéine :

• respecter la posologie, la durée de traitement et l’intervalle entre les prises ;
• ne pas arrêter brusquement le traitement pour éviter des effets secondaires liés au sevrage ; 
• ne jamais proposer un traitement de tramadol ou de codéine prescrit par un médecin à une personne de l'entourage ;
• pour les personnes à risque de surdosage : disposer d'un kit de naloxone.