Amoxicilline/acide clavulanique buvable : rappel de 6 lots en raison d'un défaut d'étanchéité

Les laboratoires Biogaran et Zentiva rappellent des lots de leur spécialité AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE 100 mg/12,5 mg/mL ENFANTS et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE 100 mg/12,5 mg/mL NOURRISSONS poudre pour suspension buvable [1, 2] : 

• laboratoire Biogaran :
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg / 12,5 mg par mL ENFANTS poudre pour suspension buvable en flacon (CIP 3400935355690)
    • Lot FM5C – EXP 05/2025
    • Lot FK8T – EXP 05/2025
    • Lot GD5V – EXP 10/2025
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg / 12,5 mg par mL NOURRISSONS poudre pour suspension buvable en flacon (CIP 3400935355522)
    • Lot FM5F – EXP 05/2025
• laboratoire Zentiva :
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg / 12,5 mg par mL ENFANTS poudre pour suspension buvable en flacon (CIP 3400935355751)
    • Lot FU6G – EXP 10/2025
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS poudre pour suspension buvable en flacon (CIP 3400933295226)
    • Lot GD5T – EXP 10/2025

Un défaut d’étanchéité de l'opercule a été identifié sur un très petit nombre de flacons. Il entraîne une modification de la coloration de la poudre, qui devient jaune à marron au lieu de blanche. Les laboratoires annoncent avoir pris des mesures sur le site de fabrication pour empêcher ce défaut de scellement de l’opercule de se reproduire.

Ce rappel de lots est pris par mesure de précaution et s'applique aux pharmaciens d'officine et au circuit de distribution pharmaceutique :

• les pharmaciens doivent retourner les unités des lots concernés en leur possession à leur grossiste répartiteur ; 
• il est également rappelé de toujours vérifier la couleur de la poudre avant de reconstituer le traitement antibiotique. La poudre doit être blanche à blanc cassé. 

Selon les informations disponibles sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [1], « il n’y a aucun risque de toxicité mais l’efficacité du traitement peut être réduite ». En outre, ce rappel de lots n'impacte pas la couverture des besoins en amoxicilline/acide clavulanique.