VABYSMO en ophtalmologie : conduite à tenir si l'emballage de l'aiguille de transfert est déchiré

En accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Roche informe les professionnels de santé d'un défaut potentiel de l'emballage de l'aiguille de transfert avec filtre fournie dans la boîte de VABYSMO 120 mg/mL solution injectable (faricimab - cf. Encadré) [1, 2].

Il s'agit d'une déchirure visible à l'œil nu et située près de l'embase de l'aiguille de transfert avec filtre (cf. Illustration).

Illustration - Déchirure de l'emballage contenant l'aiguille de transfert fournie avec VABYSMO [2]

À ce jour, ce défaut rapporté lors des contrôles de qualité n’a été détecté que sur le lot B1526B28U1 (péremption 02/2026) et de façon isolée, avec un taux de survenue allant jusqu’à 0,25 % sur le site de conditionnement de Roche.

Le laboratoire Roche souligne qu'à ce jour, aucun des signalements d'effets indésirables reçus ne concernait ce lot « lorsque le numéro de lot était rapporté ».

Examiner l'emballage avant utilisation

Selon le laboratoire, 477 unités de VABYSMO susceptibles d’être impactées par ce défaut ont été distribuées entre le 29 et le 31 mai 2024.

Aucun rappel de lot n'est organisé, mais il est demandé au médecin d'examiner l’emballage de l’aiguille de transfert avec filtre avant d'utiliser VABYSMO :

• s’il est intact, l'injection peut être réalisée conformément aux instructions d’utilisation ;
• s’il est endommagé, il ne faut pas utiliser le médicament (ni le flacon ni l'aiguille de transfert avec filtre). La stérilité de l’aiguille de transfert avec filtre ne peut pas être garantie et son utilisation expose à un risque d’infection et/ou d’inflammation intraoculaire associée à l’injection intravitréenne. Une nouvelle boîte de VABYSMO doit être utilisée. 

Échange de boîte à la pharmacie et modalités de réclamation

Si l'emballage est endommagé :

• un échange avec une boîte conforme de VABYSMO doit être demandé à la pharmacie d'officine ayant délivré ce médicament ;
• une réclamation qualité peut être réalisée en contactant l’information médicale du laboratoire Roche (01.47.61.47.61) avec envoi d'une photographie de l’emballage de l’aiguille de transfert avec filtre endommagé et/ou de la boîte de VABYSMO à Roche.