Tension en rifampicine : la DGS présente les actions engagées par les laboratoires

Dans le cadre des tensions d'approvisionnement qui touche le marché des spécialités de rifampicine, la direction générale de la Santé (DGS) prend le relais de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour [1] : 

• présenter un état des lieux de la situation ; 
• rappeler les mesures mises en place pour préserver les unités résiduelles ; 
• préciser les nouvelles mesures prises par les laboratoires pour garantir la mise en route des traitements dans des délais plus rapides.

La date de reprise de la distribution reste indéterminée

Signalées il y a plusieurs mois, les fortes tensions touchant les médicaments à base de rifampicine seule ou associée perdurent. 

Cette situation est consécutive à la suspension de la fabrication de rifampicine par un fabricant de matières premières à usage pharmaceutique, à la suite de défaillances du contrôle qualité.

Dans son DGS-Urgent du 11 septembre 2024, la DGS indique que le site de fabrication a obtenu une autorisation pour reprendre la production.

Cependant, la date exacte de libération des premiers lots conformes reste incertaine ; elle est estimée par le laboratoire pour la fin de l’année 2024.

Les mesures de contingentement et de commande sont maintenues

En attendant un retour à la normale, le contingentement très strict mis en place en avril [2] afin d'assurer la couverture des besoins des patients sans alternative médicamenteuse est maintenu, sans changement :

• contingentement quantitatif ;
• contingentement qualitatif pour réserver les unités disponibles à certaines situations thérapeutiques (cf. notre article du 30 avril 2024) : 
  • limitation des prescripteurs pour l'instauration d'un traitement par rifampicine,
  • indications prioritaires en primo-prescription ;
• encadrement de la commande par un formulaire spécifique rempli par le prescripteur. Le formulaire doit accompagner obligatoirement l’ordonnance sur laquelle figure le poids du patient. Les pharmaciens (ville ou hôpital) doivent l'adresser aux laboratoires pour commander le médicament. La DGS souligne l'importance de bien le remplir pour éviter un retard de traitement : « tout formulaire ou ordonnance incomplet oblige le laboratoire à revenir vers le prescripteur et/ou le pharmacien et entraîne ainsi un retard de livraison et de délivrance au patient ».

Deux actions pour raccourcir les délais d'approvisionnement

La DGS précise que « depuis la semaine 31 (début août), le laboratoire exploitant Sanofi fait face à une augmentation du temps de traitements des demandes en raison de contraintes d’effectifs et d’une augmentation de la demande sur les mois de juillet et août ».

Pour raccourcir les délais d’approvisionnement, en accord avec l'ANSM, les actions suivantes ont été engagées :

• pour les officines : mise en place d’un nouveau processus de traitement des formulaires au niveau de Sanofi permettant de réduire les délais de mise à disposition des médicaments ;
• pour les établissements de santé : le laboratoire Sanofi propose, depuis le 3 septembre 2024, une dotation exceptionnelle d’un mois de stock calculé sur la base des consommations des mois précédents.