SABRIL, anomalies cérébrales (IRM) et mouvements anormaux chez l'enfant

Le laboratoire sanofi-aventis France, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne des médicaments), informe les professionnels de santé de modifications importantes du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de SABRIL 500 mg comprimé pelliculé et SABRIL 500 mg granulés pour solution buvable. 
En effet, il est désormais mentionné que des cas d'anomalies cérébrales ont été rapportés à l'IRM, en particulier chez des jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles à des doses élevées de vigabatrine. 
Les conséquences cliniques ne sont pas connues à ce jour. 
Il est également indiqué que des cas de mouvements anormaux incluant dystonie, dyskinésie et hypertonie, ont été rapportés chez les patients traités pour des spasmes infantiles. 
Le rapport bénéfice/risque de la vigabatrine doit être évalué pour chaque patient. 
En cas d'apparition de nouveaux mouvements anormaux au cours du traitement par la vigabatrine, une diminution des doses ou un arrêt progressif du traitement peuvent être envisagés. 

En pratique : 
Dans ce contexte, pour assurer le bon usage de la vigabatrine avec des mesures de surveillance clinique adaptées, les recommandations suivantes ont été intégrées au RCP de SABRIL :

• évaluer le rapport bénéfice/risque du traitement par la vigabatrine pour chaque patient ; 
• envisager une diminution de la posologie ou un arrêt progressif du traitement en cas de survenue de nouveaux troubles des mouvements pendant le traitement par la vigabatrine. 

Pour mémoire : 
SABRIL est indiqué :

• en association avec un autre traitement antiépileptique, dans le traitement des épilepsies partielles résistantes, avec ou sans généralisation secondaire, lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées ; 
• dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West).