Spécialités hospitalières : extension de prise en charge pour IMFINZI, DYSPORT et HYQVIA

La prise en charge de plusieurs spécialités hospitalières (agrément aux collectivités et prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation) est étendue à de nouvelles indications thérapeutiques.

IMFINZI : extension en gastroentérologie et en hépatologie

En oncologie, IMFINZI 50 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacons de 2,4 mL et 10 mL (durvalumab) bénéficie d'une extension de prise en charge dans les deux indications suivantes [1, 2, 3] : 

• cancer des voies biliaires : en association avec la gemcitabine et le cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer des voies biliaires (CVB) non résécable ou métastatique ; 
• cancer hépatique : en association avec le trémélimumab (IMJUDO) dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements.

Pour rappel, IMFINZI est un médicament réservé à l'usage hospitalier qui est un inhibiteur PD-1/PDL-1 (Programmed cell death protein 1/death ligand 1).
Sa prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

Prise en charge dans le traitement du cancer des voies biliaires

Dans le traitement du cancer des voies biliaires, la Commission de la transparence (CT) a attribué à IMFINZI un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) [4]. Elle a pris en compte la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la gemcitabine et au cisplatine par rapport à l’association gemcitabine et cisplatine seule, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal) et de survie sans progression (SSP, critère de jugement secondaire hiérarchisé). La quantité d’effet est jugée modeste mais significative, avec une différence absolue sur la médiane de SG de 1,3 mois avec un Hazard ratio (HR) = 0,80 (IC95 % [0,64 ; 0,99]).

Dans cette indication, la posologie de durvalumab est de 1 500 mg en association avec une chimiothérapie toutes les 3 semaines (21 jours) jusqu'à 8 cycles, suivi de 1 500 mg toutes les 4 semaines en monothérapie.

Chez les patients ayant un CVB et pesant 36 kg ou moins, la dose doit être établie en fonction du poids à 20 mg/kg d'IMFINZI. 

Prise en charge dans le traitement du carcinome hépatocellulaire, en association avec le trémélimumab

Dans le carcinome hépatocellulaire en association avec le trémélimumab, la CT a attribué à IMFINZI un SMR modéré et une ASMR mineure [5], sur la base de la démonstration de la supériorité de durvalumab-trémélimumab en association à une chimiothérapie à base de sel de platine par rapport à la chimiothérapie seule, en termes de survie globale chez des patients non précédemment traités pour un cancer bronchique non à petites cellules métastatiques avec un HR = 0,77 (IC95 % [0,650 ; 0,916], p = 0,00304) et une estimation ponctuelle du gain absolu de 2,3 mois dans une étude de phase III, randomisée, en ouvert.

Dans cette indication, la posologie recommandée est de 1 500 mg d'IMFINZI administrés en association avec 300 mg de trémélimumab en une seule dose au jour 1 du cycle 1, suivis d'IMFINZI en monothérapie toutes les 4 semaines.

Chez les patients ayant un CHC et pesant 30 kg ou moins, la dose doit être établie en fonction du poids équivalant à 20 mg/kg d'IMFINZI jusqu'à ce que le poids soit supérieur à 30 kg. Chez les patients pesant 40 kg ou moins, la dose doit être établie en fonction du poids équivalant à 4 mg/kg de trémélimumab jusqu'à ce que le poids soit supérieur à 40 kg.

DYSPORT SPEYWOOD : extension dans l'incontinence urinaire

La prise en charge de DYSPORT SPEYWOOD poudre pour solution injectable (toxine botulique de type A) est étendue à l'indication urologique suivante [2, 6] :

• traitement de l'incontinence urinaire chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre, uniquement chez les patients en échec ou intolérants aux médicaments anticholinergiques.

Cette extension s'applique aux 2 dosages de DYSPORT SPEYWOOD, à 300 unités et 500 unités. 

Dans son avis du 23 novembre 2022 [7], la CT a attribué à DYSPORT SPEYWOOD un SMR important. 

Dans cette indication, la dose recommandée est de 600 U. Une dose de 800 U peut être utilisée en cas de réponse insuffisante, ou chez les patients avec une forme sévère de la maladie.

DYSPORT SPEYWOOD est un médicament réservé à l'usage hospitalier.

HYQVIA : extension dans les déficits immunitaires 

La prise en charge HYQVIA 100 mg/mL solution pour perfusion par voie sous-cutanée (immunoglobulines humaines normales) est étendue au traitement substitutif chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgés de 0 à 18 ans) atteints de [2, 8] :

• déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps ;
• déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS), soit d'un taux d'IgG sérique de < 4 g/L.

La CT a attribué un SMR important à HYQVIA dans cette indication [9]. 

Pour mémoire, HYQVIA est un médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est également autorisée.