Protection des nourrissons contre les infections à VRS : ABRYSVO disponible en pharmacie

Le vaccin ABRYSVO poudre et solvant pour solution injectable intramusculaire (IM) est disponible dans les pharmacies françaises.

Cette mise à disposition permet d'appliquer une stratégie supplémentaire pour protéger les nourrissons contre les infections respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (IVRI-VRS), en particulier la bronchiolite.
ABRYSVO est injecté chez la femme enceinte dans le but de provoquer une protection passive du nouveau-né par transfert transplacentaire des anticorps maternels neutralisant le VRS. 

À propos du vaccin ABRYSVO

ABRYSVO est un vaccin bivalent recombinant formulé à base d'antigène F des VRS du sous-groupe A et B en forme préfusion.

Selon l'autorisation de mise sur le marché (AMM), ABRYSVO est indiqué pour :

• la protection passive contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois à la suite de l’immunisation de la mère pendant la grossesse ;
• l’immunisation active des personnes âgées de 60 ans et plus pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS.

L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles [1].

ABRYSVO fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Deuxième campagne de protection contre le VRS

Pour cette deuxième campagne française de protection des nourrissons contre les infections à VRS, la vaccination par ABRYSVO constitue une alternative à l'utilisation de BEYFORTUS (nirsévimab - cf. Encadré 1) [1]. 

Population de femmes enceintes éligible à la vaccination par ABRYSVO

En France, la Haute Autorité de santé (HAS) a défini la place d'ABRYSVO dans des recommandations émises en juin 2024 [2] selon lesquelles la population éligible à une vaccination par ABRYSVO correspond à toutes les femmes enceintes de 32 à 36 semaines d'aménorrhée entre septembre 2024 et janvier 2025. 

Cette population est plus restreinte que celle prévue par l'AMM. 

Dans cette population, la Commission de la transparence (CT) a attribué un service médical rendu (SMR) modéré et une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure [3], sur la base des éléments suivants : 

• la démonstration d’une supériorité du vaccin ABRYSVO par rapport au placebo dans l'étude de phase III MATISSE (randomisée, en double aveugle, en groupe parallèle, multicentrique) ayant inclus 7 128 nourrissons nés de mères vaccinées pendant la grossesse dont 3 570 dans le groupe ABRYSVO et 3 558 dans le groupe placebo. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer :
  • l'efficacité vaccinale en termes de réduction des IVRI et des IVRI sévères dues au VRS (IVRI-VRS) nécessitant une consultation médicale et survenant dans les 90, 120, 150 et 180 jours après la naissance (cocritère de jugement principal),
  • la tolérance de ce vaccin chez les nouveau-nés de mères vaccinées pendant la grossesse ;
• le profil de tolérance acceptable du vaccin ABRYSVO. La CT note cependant la nécessité de disposer des données de pharmacovigilance pour confirmer ce profil. Elle souligne en particulier un potentiel surrisque de naissances prématurées non significatif pour ABRYSVO, mais ayant conduit à l’arrêt du développement d’un vaccin concurrent ;
• un besoin médical insuffisamment couvert dans la prévention des IVRI-VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons, au cours de leur première saison de circulation du VRS. La CT rappelle que « les infections des voies respiratoires inférieures représentent l’essentiel du fardeau clinique et hospitalier du VRS et sont diagnostiquées majoritairement comme bronchiolites (80 %) et pneumonie (19 %) chez les nourrissons de moins de 6 mois ».

ABRYSVO ou BEYFORTUS : la décision revient aux parents sauf situations particulières

La vaccination maternelle par ABRYSVO et l’immunisation passive par BEYFORTUS sont deux stratégies alternatives ; la HAS ne recommande pas une stratégie plus qu'une autre (cf. notre article du 11 juillet 2024 - Tableau récapitulatif des avantages et des inconvénients pour ABRYSVO et BEYFORTUS).

Ces deux stratégies de prévention des infections à VRS doivent être « présentées et expliquées au(x) futur(s) parent(s) pendant la grossesse afin de permettre leur décision éclairée quant à la protection du nourrisson », recommande la HAS. Pour aider les parents à réfléchir à ce choix et à prendre une décision avec leur médecin ou sage-femme, la HAS a édité un document spécifique [7].

Le recours à BEYFORTUS s'impose néanmoins dans les situations suivantes :

• absence de vaccination par ABRYSVO pendant la grossesse ;
• vaccination probablement non efficace en cas d'accouchement prématuré : intervalle entre la vaccination et la naissance de moins de 14 jours. Dans ce cas, un rattrapage par immunisation passive par anticorps monoclonaux (palivizumab/SYNAGIS) est préconisé ;
• femmes immunodéprimées, en l’absence de données d’efficacité et d’immunogénicité d'ABRYSVO dans cette population.

ABRYSVO en pratique

Chez la femme enceinte, la vaccination est réalisée avec une dose unique de 0,5 mL de solution injectable. L'injection est réalisée dans le muscle deltoïde. 

Une solution injectable à reconstituer

ABRYSVO se présente en poudre et solvant, à conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

La solution injectable doit être reconstituée avant l'injection en utilisant le solvant fourni dans la seringue préremplie et l'adaptateur :

• fixer l'adaptateur sur le flacon de poudre en l'insérant d'une simple pression vers le bas ;
• reconstitution de la solution injectable : connecter la seringue à l'adaptateur (embout Luer-Lock) et injecter le contenu de la seringue dans le flacon. La poudre se dissout en 1 à 2 minutes ;
• prélèvement de la solution injectable : retourner complètement le flacon pour le prélèvement de la totalité du contenu du flacon vers la seringue (dose de 0,5 mL).

La solution injectable doit être administrée immédiatement après reconstitution ou dans les 4 heures qui suivent si elle est conservée à une température comprise entre 15 °C et 30 °C.

Consignes d'utilisation avec les autres vaccins

ABRYSVO peut être administré de manière concomitante avec le vaccin quadrivalent de la grippe saisonnière ou le vaccin contre la Covid-19. 

En revanche, un intervalle minimum de 2 semaines est recommandé entre l’administration d’ABRYSVO et du vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (dTca). En effet, les réponses immunitaires aux composants de la coqueluche ont été plus faibles lors de la coadministration par rapport à l'administration séparée et n’ont pas atteint le critère de non-infériorité. 

Identité administrative

Liste I
Boîte de 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant + 1 adaptateur + 1 aiguille, CIP 3400930275573
Remboursable à 30 %, et à 100 % chez les femmes enceintes au titre de l'Assurance maternité (cf. Encadré 2) [4] 
Prix public TTC = 196,10 euros [5]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [6]
Laboratoire Pfizer