Traitement par COPAXONE et générique : prendre en compte le risque anaphylactique

Sur recommandation du comité européen de pharmacovigilance (PRAC), les autorités de santé française et européenne mettent en garde contre le risque de réactions anaphylactiques associé à l'acétate de glatiramère [1], médicament indiqué dans le traitement de certaines formes de sclérose en plaques (SEP).

En France, cette alerte concerne les spécialités suivantes : 

• COPAXONE 20 mg/mL solution injectable en seringue préremplie
• COPAXONE 40 mg/mL solution injectable en seringue préremplie
• GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/mL solution injectable en seringue préremplie
• GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/mL solution injectable en seringue préremplie

Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces spécialités vont être mises à jour pour mentionner ce risque et la conduite à tenir. 

Le traitement par acétate de glatiramère doit être arrêté en cas de réaction anaphylactique.

Tous les patients sont concernés

À ce jour, aucun élément permettant d'identifier des facteurs ou des populations à risque de développer cet effet indésirable n'a été identifié. 

Les réactions anaphylactiques associées à l'acétate de glatiramère sont peu fréquentes (≥ 1/1 000 et < 1/100), mais potentiellement graves. Des décès ont été signalés. 

Elles peuvent se manifester chez tous les patients, y compris après plusieurs mois ou plusieurs années de traitement régulièrement administré et bien toléré. 

Les données indiquent une survenue rapide des réactions anaphylactiques, immédiatement après l’administration.

Informer les patients et les soignants sur le risque et sur la conduite à tenir

Les patients traités par acétate de glatiramère et leurs soignants doivent être informés des signes et des symptômes évoquant une allergie grave. 
« Les symptômes initiaux des réactions anaphylactiques peuvent se confondre pour certains avec ceux des réactions postinjection, retardant donc potentiellement l’identification d'une réaction anaphylactique », préviennent les laboratoires dans un courrier adressé aux professionnels de santé [2]. Pour rappel, les signes de réactions immédiates postinjection décrits dans le RCP sont une vasodilatation, une douleur thoracique, une dyspnée, des palpitations ou une tachycardie. 

En cas de signes évoquant une réaction anaphylactique au glatiramère, il est recommandé de contacter immédiatement un service médical d’urgence.