Suspension des ballons gastriques Allurion par l’ANSM

Le 2 août 2024, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris une décision de police sanitaire visant à suspendre et retirer du marché français les ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc [1].

Cette décision [2] fait suite :

• à l’augmentation depuis deux ans du nombre de signalements d’effets indésirables à type de complications gastro-intestinales telles que :
  • des occlusions intestinales,
  • des obstructions gastriques,
  • des perforations gastriques.
• à l’absence de suivi des poses de ces ballons gastriques ;
• au manque de formation spécifique à la gestion de ces complications hors des lieux de pose ;
• à la publicité non conforme à la réglementation, notamment quant aux risques d’effets indésirables et aux contre-indications qui sont associés.

Des consignes pour les professionnels de santé et les patients

L’ANSM a émit différentes consignes pour les professionnels de santé, en particulier d’assurer un suivi renforcé des patients ayant ce dispositif pour détecter au plus tôt un éventuel effet indésirable qui nécessiterait une prise en charge.

Les patients doivent être informés que les ballons gastriques Allurion sont susceptibles d'entraîner des complications gastro-intestinales pouvant nécessiter une intervention endoscopique ou chirurgicale.

Ainsi, en cas d’effets indésirables [3] :

• nausées persistantes ;
• vomissements ;
• constipation, diarrhée ;
• déshydratation ;
• douleurs, crampes ou gêne abdominale ;
• distension abdominale ;
• tout symptôme inattendu tel que fièvre, saignement gastro-intestinal

ils doivent contacter sans tarder le médecin qui a posé le dispositif ou, en cas d’urgence, consulter au plus vite un médecin ou appelez le 15

Sur la carte d’implant figurent les éléments d'identification du dispositif et de son fabricant. Elle permet également d’accéder aux informations spécifiques pour une prise en charge adaptée en cas d’effet indésirable. Si le patient n’a pas sa carte, il est possible de consulter la notice pour accéder à ces informations.

EDIT 30/08/2024 - Un courrier du fabricant Alluvion a été adressé le 14 août 2024 aux pharmacies d'usage intérieur et structures de soins de ville. FIN EDIT 30/08/2024.