Suspension des ballons gastriques Allurion par l’ANSM

Le 2 août 2024, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris une décision de police sanitaire visant à suspendre et retirer du marché français les ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc [1].

Cette décision [2] fait suite :

• à l’augmentation depuis deux ans du nombre de signalements d’effets indésirables à type de complications gastro-intestinales telles que :
  • des occlusions intestinales,
  • des obstructions gastriques,
  • des perforations gastriques.
• à l’absence de suivi des poses de ces ballons gastriques ;
• au manque de formation spécifique à la gestion de ces complications hors des lieux de pose ;
• à la publicité non conforme à la réglementation, notamment quant aux risques d’effets indésirables et aux contre-indications qui sont associés.

Des consignes pour les professionnels de santé et les patients

L’ANSM a émis différentes consignes pour les professionnels de santé, en particulier d’assurer un suivi renforcé des patients ayant ce dispositif pour détecter au plus tôt un éventuel effet indésirable qui nécessiterait une prise en charge.

Les patients doivent être informés que les ballons gastriques Allurion sont susceptibles d'entraîner des complications gastro-intestinales pouvant nécessiter une intervention endoscopique ou chirurgicale.

Ainsi, ils doivent contacter sans tarder le médecin qui a posé le dispositif ou, en cas d’urgence, consulter au plus vite un médecin ou appeler le 15, en cas d’effets indésirables suivants [3] :

• nausées persistantes ;
• vomissements ;
• constipation, diarrhée ;
• déshydratation ;
• douleurs, crampes ou gêne abdominale ;
• distension abdominale ;
• tout symptôme inattendu tel que fièvre, saignement gastro-intestinal.

Sur la carte d’implant figurent les éléments d'identification du dispositif et de son fabricant. Elle permet également d’accéder aux informations spécifiques pour une prise en charge adaptée en cas d’effet indésirable. Si le patient n’a pas sa carte, il est possible de consulter la notice pour accéder à ces informations.

EDIT 30/08/2024 : Un courrier du fabricant Alluvion a été adressé le 14 août 2024 aux pharmacies d'usage intérieur et structures de soins de ville. FIN EDIT 30/08/2024.

EDIT 14/02/2025 : À la suite des actions mises en place par la société Allurion Technologies, Inc pour améliorer la sécurité de son ballon gastrique et le suivi des patients implantés, la décision de police sanitaire suspendant la mise sur le marché, la distribution, l’utilisation et la publicité des ballons gastriques Allurion est abrogée par l'ANSM. La société Allurion Technologies, Inc a mis en œuvre plusieurs actions correctives, notamment la restriction de l’indication du ballon gastrique Allurion, « au seul traitement de la perte de poids chez les personnes obèses dont l’indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 30 kg/m², en seconde intention, soit après échec des mesures indiquées en première intention, telles qu’un régime supervisé, de l’exercice physique et des programmes de modifications du mode de vie ». FIN EDIT 14/02/2025.